关于对药用玻璃安瓿和输液瓶产品进行监督检查的通知

发布日期

2000-09-29

发文字号

药管注[2000]417号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局、北京玻璃产品质量监督检验站：    药用玻璃容器中的安瓿和输液瓶的质量直接影响药品的质量，为提高药包材的质量、保证药品的疗效和人民用药安全有效，根据2000年抽验工作计划，我局决定在今年第4季度对药用玻璃输液瓶和安瓿两个品种组织全国重点监督抽查。现将抽查工作安排如下：   1、抽查品种：安瓿、玻璃输液瓶。   2、抽查范围：北京市、天津市等十个省市，共129个药用玻璃容器生产企业共231批(见附件1)。   3、检验依据：  安  瓿：GB2637—1995  输液瓶：GB2639—90   4、抽查时间：2000年10月10日开始抽样至12月底完成检测工作。   5、检测单位：北京玻璃产品质量监督检验站。   6、检测结果：国家药品监督管理局发布。   7、检测费用：产品检测合格的，抽查检测费由我局承担，检测不合格的产品或再次抽检的检测费用由生产企业承担。   8、其他事项：抽样、检验、判定等见附件2。抽样时因停产等原因不能提供样品的企业，在抽样之日起3个月内应通知检测单位抽样检测，超过期限的按本次检测不合格论处；拒绝抽样者按不合格论处；生产企业对检测报告有异议的可在收到报告15日内向检测单位提出书面意见，同时抄报我司。逾期未提出异议的视为承认检测结果；检测单位收到书面意见10日内作出答复，并抄报我司。   请各有关单位积极配合做好此项工作。   附件：1、全国药用玻璃容器产品重点抽验分布表        2、2000年安瓿、玻璃输液瓶全国监督抽查抽样、检验细则                                                国家药品监督管理局                                            二○○○年九月二十九日  附件1：               全国药用玻璃容器产品重点抽验公布表┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬──┐│      │北京市│天津市│河北省│江苏省│浙江省│安徽省│山东省│重庆市│四川省│湖南省│合计│├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──┤│安  瓶│   2  │      │   8  │  47  │   11 │   6  │   9  │   2  │   8  │   9  │ 102│├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──┤│输液瓶│      │   1  │   1  │   4  │    1 │   3  │   7  │   4  │   5  │   1  │ 27 │├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──┤│合  计│   2  │   1  │   9  │  51  │   12 │   9  │  16  │   6  │  13  │   10 │ 129│└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴──┘  附件2：            2000年安瓿、玻璃输液瓶全国监督检查抽样、检验细则   一、监督抽查范围  此次监督抽查在以下十省市中进行：北京市、天津市、河北省、江苏省、浙江省、安徽省、山东省、湖南省、四川省和重庆市的药用玻璃容器生产企业。   二、抽查品种  1ml、2ml、5ml、10ml、20ml安瓿  250ml、500ml玻璃输液瓶。   三、抽样单位和数量  抽样由北京玻璃产品质量监督检验站二人会同当地药品监督管理部门进行监督抽样，安瓿200只／批；玻璃输液瓶60只／批；安瓿产品抽取二个规格，玻璃输液瓶抽取1-2个规格。抽样地点在生产企业的成品库中随机抽取，若生产厂无样品可至用户药厂抽取。   四、封样  抽取样品时应有企业有关人员陪同，并负责包装物的准备。在抽取样品后，对样品进行封装并在封条上加盖公章，双方填写抽样单并加盖双方公章。抽样单格式附后，抽样单一式复写四份，一份交被抽样单位留存，一份交当地省、市药品监督管理部门一份随封存样品送检测单位，另一份由当地封样单位自存。   五、送样、收样和检后样品处理  样品自封样之日起二十日内由受检企业寄送或自送至北京玻璃产品质量监督检验站。检验站验收样品后开据样品收样单。检测后检测单位出具检验报告先上报国家药品监督管理局，经审阅认可后，由检测单位通知受检单位。样品保管期为三个月。逾期由检测单位处理。   六、检测依据  检测依据国家标准GB2637-90安瓿和GB2639-90玻璃输液瓶。企业如有高于国家标准经备案的企业标准或有经供、需双方共同确认的协议要求文件(只限于规格尺寸)，可随样品一并送至检测单位，并在抽样单上的备注栏中注明。否则检测单位一律按国家标准进行检测。   七、检测项目及判定  检测项目按原国家医药管理局质量司1997年发布的《药用包装材料、容器生产企业许可证》产品质量检验手册中安瓿和玻璃输液瓶的检验细则规定和判定原则。"文号：药管注[2000]417号

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