邢台市食品药品监督管理局关于印发《角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治工作方案》的通知

发布日期

2014-11-06

发文字号

邢食药监械[2014]20号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

邢台市

时效性

现行有效

实施日期

2014-11-06

颁发部门

河北省邢台市食品药品监督管理局

正文内容

邢台市食品药品监督管理局关于印发《角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治工作方案》的通知

邢食药监械[2014]20号

2014年11月6日

各县（市、区）食品药品监督管理局：

　　为进一步加强角膜接触镜及天然胶乳塑胶避孕套产品质量的监管，保证群众使用角膜接触镜及天然胶乳塑胶避孕套的安全有效，根据河北省食品药品监督管理局《关于进一步加强角膜接触镜及天然胶乳塑胶避孕套监督检查工作的通知》（冀食药监械[2014]428号）要求，市局决定于2014年11月10日至11月30日在全市范围内开展角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套产品经营情况专项整治工作。现将《邢台市角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。

　　邢台市食品药品监督管理局角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项检查工作方案

　　为进一步贯彻落实河北省食品药品监督管理局《关于进一步加强角膜接触镜及天然胶乳塑胶避孕套监督检查工作的通知》（冀食药监械[2014]428号）要求，结合我市角膜接触镜及天然胶乳塑胶避孕套的监管实际，特制定本方案。

　　一、检查目的
　　通过专项监督检查，进一步加强角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜及护理液）和天然胶乳橡胶避孕套产品的监督管理，规范此类产品的市场秩序，提高产品质量，保障公众使用产品的安全有效。

　　二、检查依据
　　《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械经营监督管理办法》（总局第8号令）、《医疗器械注册管理办法》（总局第4号令）、《河北省关于进一步加强角膜接触镜及天然胶乳塑胶避孕套监督检查工作的通知》（冀食药监械[2014]428号）等。

　　三、检查内容及时间安排
　　（一）检查范围：
　　1、角膜接触镜产品的经营企业，以眼镜商城、小商品市场、角膜接触镜经营店、眼镜店、购物商场、学校周边饰品店铺等较集中的场所为重点检查区域，全面排查，不留死角。
　　2、天然胶乳橡胶避孕套经营批发及零售企业（包括宾馆、超市及娱乐场所等）以及保健品专营店。
　　（二）检查内容：
　　1、角膜接触镜经营企业是否取得经营许可证及是否超范
　　围经营角膜接触镜等；天然胶乳塑胶避孕套经营企业是否具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案凭证》。
　　2、经营的角膜接触镜和天然胶乳塑胶避孕套等是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件。
　　3、购销渠道是否合法，是否建立进货查验制度，购销记录是否健全、真实和可追溯。
　　4、是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。
　　5、检查质量管理制度执行情况，质量管理人员、验光员等在职在岗，并履行相关质量管理职责，验配人员资质及验配设备运转情况；
　　6、是否建立并执行不良事件报告制度；
　　7、进口产品其说明书、标签和包装标识是否使用中文等。
　　（三）工作安排：
　　1、整治阶段
　　11月10日至11月30日，各县（市、区）局对本辖区经营角膜接触镜、天然胶乳橡胶避孕套的经营企业进行全面现场检查，建立监管档案，做好检查记录。
　　2.总结报告阶段
　　各县（市、区）局食品药品监督管理所应于11月30日前上报整治情况（附表1、2、3）。
　　3、市局督导抽查阶段
　　12月1日至12月15日，市局医疗器械监管科将组织人员对全市范围内的相关经营单位进行督导和抽查。

　　四、工作要求
　　（一）提高认识，加强领导。各单位要高度重视，切实加强组织领导，明确目标任务，确保整治工作取得实效。
　　（二）全面检查，落实责任。各单位要认真履行职责，扎实工作，不走过场，强化日常监管措施，落实属地监管责任并及时向社会通报，充分发挥社会的监督作用。
　　（三）严格执法，确保实效。要通过此次检查，依法严厉打击违规经营角膜接触镜、天然胶乳塑胶避孕套和经营假劣产品的行为，规范市场秩序，提高经营管理质量，增强企业的质量和规范经营意识，确保群众使用角膜接触镜及避孕套的安全有效。未取得角膜接触镜及天然胶乳塑胶避孕套等医疗器械注册证书，以及相应经营资质证书的，不得经营该类产品。检查中发现违反医疗器械监督管理有关规定经营该类产品的，一律按照《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）和《医疗器械经营监督管理办法》（总局第8号令）等有关规定严肃查处。
　　（四）各单位要对专项检查情况进行全面总结并填写《角膜接触镜专项检查情况汇总表》（附件2）、《天然胶乳塑胶避孕套检查情况汇总表》（附件3）于2014年11月30日前，书面报送市局医疗器械科（相关电子材料一并报送）。

　　电子邮箱：xtfdaqxk@163.com

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