关于开展中药生产中提取和提取物使用监督检查的通知

国家药品监督管理局

发布日期

2014-12-03

发文字号

邢食药监药注生[2014]16号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

邢台市

时效性

现行有效

实施日期

2014-12-03

颁发部门

河北省邢台市食品药品监督管理局

正文内容

关于开展中药生产中提取和提取物使用监督检查的通知

邢食药监药注生[2014]16号

2014年12月3日

各县（市）、区食品药品监督管理局：

　　为进一步做好中药生产中提取和提取物的监督管理工作，根据《河北省食品药品监督管理局关于开展中药生产中提取和提取物使用监督检查的通知》（以下简称《通知》）精神，决定2014年12月在全市开展针对中药生产中提取和提取物使用的监督检查。现将有关要求通知如下：

　　一、工作内容
　　（一）全面调查中成药生产企业提取能力
　　调查本辖区内中成药生产企业是否具备与生产品种相适应的中药前处理条件及提取能力。重点关注中药提取环节在内的生产和质量控制体系是否完整；是否具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。各县（市）、区局应督促中成药生产企业加强本企业或本集团中药提取车间建设。对暂时不具备提取能力的，应按《通知》要求提出整改或改造计划，并在2015年12月31日前落实到位，整改或改造达不到《通知》要求的，到期一律停止相应品种的生产。
　　（二）加强外购提取物的监督管理
　　严格按照国家局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药安 [2012]187号）中“处方项下规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料”的要求，在《通知》规定的备案过渡期内，必须从药品生产企业购买有国家药品标准的中药提取物，确保最终产品质量；同时应督促企业按照《通知》规定，做好提取物生产和使用的备案工作。
　　（三）加强对委托提取的监督管理
　　对企业委托提取生产情况进行全面检查。对未经审批擅自委托提取的，应依法查处；对已经批准委托提取但不符合原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）要求的，应停止其委托提取和相应品种的生产；在2015年12月31日前的过渡期内，各地应按照《通知》要求加强对委托提取的监管，切实保证提取药物的质量。

　　二、工作要求
　　（一）认真落实，监督到位。
　　结合本地实际情况，有针对性地开展飞行检查。重点检查以下行为：未经批准委托提取的；非法使用中药提取物替代中药材投料的；购入不符合规定的中药提取物投料的；使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和其他不合格中药材进行中药提取的。
　　（二）严肃查处违法行为，及时上报工作报告
　　在监督检查中发现的违法违规行为，应立即采取控制措施，追根溯源、依法查处。各县（市）、区局应将本辖区内检查情况进行总结，并于2015年12月25日前把总结报告报市局药品注册与生产监管科。

　　联系人：刘占英
　　联系电话：0319-3166079
　　邮箱：xtajfda@163.com

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