从信息技术角度谈电子提交对技术审评目标和效果的影响

发布日期

2005-09-28

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部黄清竹

一、提高工作效率是注册申请人与药审中心的共同目标
对注册申请人而言，其申报品种经历的技术评价时间越短，占用各种资源越有限，申请人越早获利。对药审中心而言，每个品种占用的审评时限越短，审评效率越高，效率的提高也为审评质量的保证提供物质基础。在提高工作效率这一点上，注册申请人与药审中心的目标是一致的。
技术审评效率的高低，受诸多因素的影响，其中之一就是注册申请人与药审中心的沟通交流的方式。这是因为，注册申请人对其申报的产品的信息占有是先于并可能丰富于药审中心，这就需要注册申请人通过必要的及时的、便捷的渠道与方式同药审中心进行沟通，使注册申请人向中心提供的用以支持其产品的评价的信息可以有效利用。电子提交即是一种重要的方式。
启动质量标准、使用说明书、包装标签和综述资料的电子提交工作，是药审中心致力于提高药品技术审评效率，推动电子申报的一项探索性举措。这项工作的目标在于：利用信息化手段，优化中心技术审评系统中仍存在的“非电子流程的环节”即：纸面审核的工作方式，提高审核质量标准、使用说明书和包装标签等文件的效率。其结果便是具体品种的审评时限的缩短。
因此，推动电子提交工作是我们共同的目标。

二、电子提交工作的预期效果
对药审中心而言，要改变以往的审核质量标准、使用说明书和包装标签的工作方式，首要的就是要在技术审评的早期（专业审评阶段）获得企业提交的质量标准、使用说明书和包装标签样稿。这样一来，药审中心在专业审评阶段即可启动质量标准、说明书和包装标签的电子审核工作，并在审评结束时形成完整的电子文件和修订意见提供给注册申请人，而非通过纸面修改和粘贴的复印件。具体流程见下图：

从图中可以看出，电子质量标准、说明书的电子审核流程相对纸面审核、修订流程快捷，节约了大量纸面文件传递的过程，无疑即是提高质量标准、使用说明书和包装标签的审核效率。同样，综述资料电子版的提交则目的在于提高技术审评意见形成过程的效率。审评人员对品种进行评价的过程中，可以充分利用综述资料的电子信息，一方面提高工作效率，另一方面也减轻了审评者重复工作的劳动强度。

三、电子提交的技术实现的设想
1、电子提交技术实现现状
2004年12月药审中心推行的网上电子提交以来，MS WORD因其较强的易用性和广泛的接受程度，成为药审中心与注册申请人进行信息传递的唯一格式和标准。中心接受注册申请人通过CDE网站提交的质量标准、使用说明书、包装标签和综述资料的WORD版，并在内部审评管理系统中进行流转审核。但是，从质量标准、使用说明书和包装标签电子提交的所要达到的目的和效果来看，WORD并非最佳的技术实现方式。首先，由于WORD本身是一种非结构化的文档格式，因此无法满足注册申请人和药审中心就质量标准、使用说明书和包装标签进行条目化探讨的需求，使双方的沟通效率受到影响。其次，WORD不便于进行版本比较，这使得寻找不同版本文档之间的差别存在一定的困难，影响了审核效率。再次，由于WORD本身的特性，在批量流转的过程中易出现兼容性问题，这也给中心的审评管理系统带来了一定的压力。
2、对XML——一种新的提交文本和方式的考虑
目前，FDA和EMEA均已经启动了电子提交工作。我们研究发现，其电子提交采用的数据格式有PDF、XML、SGML等。但基本上都有一个原则：不可修改的资料使用PDF格式（如申报资料），XML和SGML用于信息的组织的流转。特别是XML，逐步成为FDA和EMEA电子提交资料内容管理和数据信息传递的重要方式。
（1）XML是什么？
XML是“Extensible Markup Language”的缩写，即可扩展标记语言，由国际互联网论坛W3C（World Wide Web Consortium）制定，是一种简单、跨平台的并被广泛采用的标准。
（2）XML的优势
就技术上而言，电子提交采用XML实现有如下优势：
①XML将用户界面与结构化数据分隔开的优点，使得电子提交界面和数据模板的设计拥有很高的灵活性。一旦电子化模板（如质量标准模板）发生变化，可以很便捷的进行实施，不影响用户界面。
②XML可实现结构化的信息存取，便于注册申请人与药审中心就质量标准、使用说明书和包装标签文件中具体某一项目进行沟通，进行条目化探讨。
③采用XML可以通过保存文件修订过程中沟通双方的意见来反映文档的修订过程，实现文档的版本管理，用以支持文件的审核。
④XML的跨平台特性使得集成不同来源、不同平台、不同系统的数据成为可能，也为电子提交的文档在药审中心审评管理系统中的平稳流转奠定基础。
⑤XML既是一种数据内容管理格式，又是一种信息传递规范，能够实现对各种类型文档（如PDF、WORD等）的统一管理，为今后电子提交工作内容的扩张奠定基础。
⑥XML的特性使其不但能够长期作为一个通用的标准，而且易于向其他格式转换。这就保障了使用XML格式存储的电子化文档在四十年甚至五十年后还能使用，使信息的价值得以保留。

综合以上几点可以预见，电子提交采用XML将在实现预期目标和效果方面具有形当的优势。XML将作为电子提交工作进一步推进的技术基础，成为今后电子提交的格式和标准。