《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》相关问与答（Q&A）

发布日期

2011-10-14

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信息分类

其他

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时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

Q1：为什么出台决策路径管理规范？
A：技术审评难就难在决策，其责任和担当也在于决策。
技术审评每天都要在个案的SAE到一个产品是否符合安全有效的条件在我国获准上市这样大范围的“空间”内进行决策。所以，如何进行决策、如何设定决策路径、如何在决策过程中充分采集信息、如何解决决策过程中的决策冲突等与保证决策质量、效率乃至决策公正性和权威性相关的问题，是我们必须要在制度层面加以解决的。《注册管理办法》提出在技术审评中必须建立主审集体负责制就是为了保证决策的质量和效率，保证决策的公平与公正。决策路径管理规范的出台就是中心在总结既往工作经验的基础上，在制度层面的一种探索。

Q2：药品技术审评决策路径管理规范的核心理念是什么？
A：本次公布的《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的核心理念是构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制。
所谓基于风险主要是根据不同的任务类型、不同难易等级的问题等建立不同的决策路径。在此基础上对不同的岗位进行合理的授权，明确不同岗位进行决策的权力和责任。此外，根据技术审评的特点，新的规范把岗位决策与集体决策有机的加以结合，一方面强调岗位决策的作用，另一方面明确了对于疑难、共性、重大的问题，必须通过不同层级的集体讨论进行决策，以保证决策的质量。

Q3：为何设定三级决策？
A：《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》规定，审评决策分为专业、部长、中心三个层面的决策。规范明确了三个层面各级岗位的职责及其担当的决策角色，各级审评岗位应对所承担的工作事项提出明确处理意见、做出决策并对结果负责，对于重大问题、共性问题、疑难问题等，应在不同的决策层面进行集体讨论决策。三级决策体系保证了低风险问题的决策效率和高风险问题的决策质量。

Q4：发生决策冲突时如何解决？如何对决策权进行制约、监督？
A：在技术审评中不同层面的决策有时可能发生冲突，当发生这种情况时，新的规范对解决决策冲突设定了以下解决路径：上一决策层有权对下一决策层的技术审评报告甚至是审评结论进行修改。同时，为了保证这种修订是正确的、可被回溯的，新规范也明确了以下要求：
1）系统中应保留下一级的原技术审评报告；
2）上一级岗位必须在系统中对相关修订情况做出说明；
3）当审评结论等重大决策事宜发生调整后，相关内容还应再提交更高一级决策层面进行审核。
当然，为提高决策的效率，中心鼓励各决策层面通过沟通交流达成一致意见。

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