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关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

恶性肿瘤 肿瘤
发布日期

2018-09-18

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为推动ICH指导原则转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上，陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原食药监总局加入ICH以来，共有6个ICH指导原则（问答或补充文件）进入实施阶段（Step5），药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作，并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见，指导原则如下：
       1.《E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)（E11的补充文件）
       2.《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》
       3.《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》
       4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件
       5.《S3A：毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件
       6.《S9：抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件
       请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。
       邮箱：

                                                                                                                                     ICH工作办公室
                                                                                                                                     2018年9月18日

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