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2022-04-27
2022年第18号
部门规范性文件
中国
现行有效
2022-04-27
国家药监局器审中心
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告
为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。
特此通告。
附件：1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）
2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）
3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年4月27日
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