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国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告

发布日期

2022-04-27

发文字号

2022年第18号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-04-27

颁发部门

国家药监局器审中心

正文内容

国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告


为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。
　　特此通告。

　　附件：1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（下载）
　　　　　2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）
　　　　　3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年4月27日

   


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