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关于ICH E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则转化实施建议公开征求意见的通知

发布日期

2020-12-08

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》、《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》指导原则转化实施建议，现公开征求意见。
       请将相关意见于2021年1月8日前通过电子邮箱反馈我中心：gkzhqyj@cde.org.cn
       E9（R1）、S5（R3）和S11指导原则英文和中文版见药审中心网站（
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年12月8日

附件 1 ：
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