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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍

发布日期

2003-11-08

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
霍秀敏
2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。
ICH对气候带的规定：    储藏条件（For real time studies）
气候带Ⅰ： 温带的       21℃ 45%RH
气候带Ⅱ： 高湿的亚热带    25℃ 60%RH
气候带Ⅲ： 干热的       30℃ 35%RH
气候带Ⅳ： 湿热的       30℃ 70%RH
ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。
调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。
ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH；
加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH；
推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。
WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。
类别:审评二部
<END>
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