洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省体外诊断试剂(药品)批发企业GSP认证检查细则的通知

发布日期

2015-06-09

发文字号

皖食药监药化流[2015]36号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2015-06-09

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容


安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省体外诊断试剂(药品)批发企业GSP认证检查细则的通知

皖食药监药化流[2015]36号

2015年6月9日

各市食品药品监督管理局,广德、宿松县食品药品监督管理局:

  2007年11月,省局制定了《安徽省体外诊断试剂(药品)批发企业GSP认证现场检查操作方法(试行)》,对按药品管理的体外诊断试剂批发企业GSP认证工作发挥了重要作用。为进一步规范体外诊断试剂(药品)批发企业经营行为,根据《药品经营质量管理规范》(2012年修订)和原国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号),省局重新修订了相关内容,形成《安徽省体外诊断试剂(药品)批发企业GSP认证检查细则》(见附件),现印发给你们,并提出以下要求,请一并贯彻执行。

  一、对原持有《药品经营许可证》经营按药品管理的体外诊断试剂批发企业,应在2015年底完成《药品经营许可证》换证和GSP认证工作。逾期未换证或未通过GSP认证的,不得继续经营按药品管理的体外诊断试剂。具体要求执行《安徽省食品药品监督管理局关于经营按药品管理的体外诊断试剂有关事项的通知》(皖食药监药化流秘[2015]46号)

  二、对原持有《药品经营许可证》经营按药品管理的体外诊断试剂批发企业申请GSP认证,应严格执行本通知要求。在换发《药品经营许可证》“经营范围”和《药品经营质量管理规范认证证书》“认证范围”中标注“仅限按药品管理体外诊断试剂”。对拟新开办企业,仍按原国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)执行。

  三、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂(药品)批发企业的监管,尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施(冷库等)是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点,对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。


<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用

热门政策标签

艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,065亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
更多信息,请进入市场洞察中心查看

同部门最新地方性法规和规章

同地域最新地方性法规和规章