重庆市食品药品监督管理局关于开展药品零售企业新修订药品经营质量管理规范认证工作的通知

发布日期

2014-01-10

发文字号

渝食药监药流通[2014]3号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2014-01-10

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于开展药品零售企业新修订药品经营质量管理规范认证工作的通知

渝食药监药流通[2014]3号

2014年1月10日

各区县（自治县）食品药品监管分局、两江新区食药监分局、万盛经开区食药监分局，市药品技术评审认证中心：

　　为认真贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（GSP），根据国家食药监总局的总体要求，结合我市的具体实际，市局决定全面启动药品零售企业新修订GSP认证工作。现将有关事宜通知如下：

　　一、启动时间
　　全市药品零售企业新修订GSP认证工作于2014年1月20日启动，与此同时，恢复受理药品零售企业新开办、换证和增加经营范围等药品经营许可与认证申请。

　　二、总体安排
　　（一）在2013年5月31日前申请新开办药品零售企业，现已取得《药品经营许可证》但尚未申请GSP认证的，应于2014年2月28日前提出新修订GSP认证申请。
　　（二）在2014年6月30日前，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品零售企业，应于2014年6月30日前提出换证申请并通过新修订GSP认证。逾期未通过认证的，不得继续从事药品经营活动。
　　（三）从2014年7月1日起，药品零售企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，应当在该证书有效期届满前提出换证申请并通过新修订GSP认证。逾期未通过认证的，不得继续从事药品经营活动。
　　（四）在2015年12月31日前，所有药品零售企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须提出换证申请并通过新修订GSP认证。自2016年1月1日起，未达到要求的，不得继续从事药品经营活动。

　　三、标准适用
　　（一）从2014年1月20日起，药品零售企业新开办、换证、变更的许可和认证适用《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》。
　　（二）药品零售企业此次换证时，“执业药师配备”的要求（《验收标准》第24条）根据情况区别对待。
　　1、按照市局《关于零售药店执业药师配备有关问题的通知》（渝食药监流通[2012]4号）的要求，2012年3月1日以后新开办的零售企业，必须配备执业药师，此类企业换证时应当配备执业药师。
　　2、2012年2月28日以前开办的零售企业，换证时应当配备药师以上的药学专业技术人员，而且必须在2015年12月31日前配备执业药师，逾期未达到要求的，应根据药品零售企业分级管理办法，核减其经营范围。
　　（三）药品零售企业销售婴幼儿配方乳粉且其销售专区面积不超过药品经营面积10%的，婴幼儿配方乳粉销售专区面积可以计入药品经营面积之内。

　　四、办理程序
　　（一）申请新开办药品零售企业的，先按要求进行筹建，再申请验收。在验收时，许可与认证的资料申报、书面审查、现场核查、公示公告等程序合二为一，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
　　（二）新开办药品零售企业自取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》之日起120日内，区县分局应对其进行一次全面的GSP认证检查，不符合要求的，根据《药品管理法》第七十九条的规定进行处理。
　　（三）药品零售企业申请换证或变更的，其许可与认证的资料申报、书面审查、现场核查、公示公告等程序合二为一，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　五、证号管理
　　（一）《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的编号规则仍沿用原编号规定，企业换证和变更时，证号不变。
　　（二）区县《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》编号的地区代码保持不变，新增两江新区地区代码为041。
　　（三）区县分局要通过实施新修订GSP，对《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的编号进行清理，不符合编号要求的，要予以更正。

　　六、工作要求
　　（一）各区县分局要高度重视新修订GSP贯彻实施工作，认真学习有关精神，进一步完善许可和认证程序，制定工作计划，做好时间安排，有序开展新修订GSP认证工作。各区县分局要定期向市局报送新修订GSP认证工作情况和《药品零售企业新修订GSP认证情况表》，半年工作情况应于当年的7月10日前报送，全年工作情况应于次年1月10日前报送。（联系人：袁杨：电话：68813201，邮箱：yuanyang@cqda.gov.cn）。
　　（二）各区县分局要加强宣传解释，及时将新修订GSP认证工作的时限要求、标准及适用、程序安排等情况通知到每一家企业，确保辖区内所有企业均知晓政策规定，督促企业认真准备新修订GSP认证工作。
　　（三）各区县分局要严格按照《重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准》，认真开展检查，综合评价企业质量管理状况和控制质量风险的能力。要有针对性地对药品经营企业开展日常监督检查、专项检查、跟踪检查及有因检查，督促企业日常经营活动持续符合新修订GSP的要求。
　　（四）各区县分局要严格执行新修订GSP认证工作纪律，不得超范围超标准收取费用，不得随意降低检查验收标准，不得在认证过程中有“吃、拿、卡、要”行为，对违反纪律的责任人员要依纪依法严肃处理。区县分局及检查员应当自觉接受被检查企业以及社会各界的监督。
　　（五）各区县分局要以此次贯彻实施新修订GSP为契机，清理和核实药品零售企业信息，进一步完善药品零售企业管理系统数据，确保全市药品零售企业管理系统数据的完整和准确。
　　（六）区县分局要及时向市局反馈贯彻实施新修订GSP认证工作中存在的问题，市认证中心要加强对区县分局的认证技术指导，及时研究和解决有关问题。

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