天津市市场监管委关于天津市滨海新区塘沽健欣康大药房等10家零售药店检查结果的通告

米非司酮米索前列醇

发布日期

2017-10-31

发文字号

天津市市场和质量监督管理委员会通告2017年第1号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2017-10-31

颁发部门

天津市市场和质量监督管理委员会

正文内容

天津市市场监管委关于天津市滨海新区塘沽健欣康大药房等10家零售药店检查结果的通告

天津市市场和质量监督管理委员会通告2017年第1号

2017年10月31日

　　为净化本市药品流通环节，督促药品经营企业严格落实经营质量管理规范的要求，提升企业的质量管理意识和水平，保障公众用药质量安全，近期，市市场监管委组织对本市部分药品经营企业进行飞行检查，发现10家零售药店存在严重违法违规经营行为。具体情形通告如下：

　　一、对天津市滨海新区塘沽健欣康大药房检查发现，该药店经营场所柜台内摆放有过期药品“安乐片”，涉嫌销售劣药；未配备冷藏设备经营冷藏药品“双歧杆菌乳杆菌三联活菌片”；超许可经营范围经营生物制品“双歧杆菌乳杆菌三联活菌片”；该药房药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品与保健食品混放，处方药柜台无处方药专用标识；该药房质量负责人不在现场，企业负责人及现场人员无法提供任何购进票据，无法说明药品合法来源。

　　二、对天津市滨海新区兴海园药品销售有限公司检查发现，该药店未凭处方销售处方药；经营场所内未配置温度计且无监测记录；该药房未设置非药品专区，无醒目标志，药品与非药品、处方药与非处方药混放，药品未按剂型、用途分类陈列。

　　三、对天津市滨海新区德坤源大药房有限公司检查发现，该药房超许可经营范围经营生物制品“枯草杆菌二联活菌颗粒”；该药房销售凭证上注明项目不全，缺少生产厂商、批号项。

　　四、对天津市滨海新区大港一永胜胜达大药房检查发现，该药店不能提供所经营药品的购进发票，无法说明其合法来源，涉嫌从非法渠道购进；《药品经营许可证》上注明的企业质量负责人已离职，企业未及时变更；该药房销售药品时计算机ERP系统不能正常打印销售凭证，计算机系统内无法查询到经营药品“通脉养心丸”和“铝碳酸镁片”；经营场所内药品与非药品混放，部分药品未按包装标示的温度要求存放。

　　五、对天津市滨海新区千芝堂大药房有限公司检查发现，该药店不能提供所经营药品的购进发票，无法说明其合法来源，涉嫌从非法渠道购进；部分药品购进票据上注明的数量与实货数量不符；该药房未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，企业质量负责人（兼销售人员）不能操作计算机系统，现场抽取部分品种均无法在计算机系统内查询到；企业未按规定销售“复方甘草片”含麻黄碱复方制剂；该药房实际经营质量管理活动与其质量管理文件不符。

　　六、对天津市河东区顺义堂药店检查发现，该药店不能提供所经营药品的购进发票，无法说明其合法来源，涉嫌从非法渠道购进；该企业自2016年以来未按规定设置及使用计算机系统；该药店未按规定销售处方药。

　　七、对天津康诺呈医药销售有限公司检查发现，该药店不能提供所经营药品的购进发票，无法说明其合法来源，涉嫌从非法渠道购进；该企业未按规定程序和要求对药品进行验收；未按规定销售“复方甘草片”和“复方盐酸伪麻黄碱环视胶囊”含麻黄碱复方制剂；未按规定销售处方药；未按规定对营业场所的温度进行监测。

　　八、对天津市南开区隆顺堂大药房检查发现，该药店不能提供所经营药品的购进发票，无法说明其合法来源，涉嫌从非法渠道购进；企业计算机系统中的库存药品与经营场所中实际摆放的数量、批号不一致；未按规定销售“小儿化痰止咳颗粒”含麻黄碱复方制剂。

　　九、对天津市益民佳大药房检查发现，该药店违规经营“米索前列醇片”、“米非司酮片”终止妊娠药品，涉嫌超范围经营；该企业不能提供所经营药品的购进发票，无法说明其合法来源，涉嫌从非法渠道购进；部分药品购进票据上注明的数量与实货数量不符；该药店销售拆零药品未做拆零记录。

　　十、对天津市蓟县金草堂大药房检查发现，该企业不能提供所经营药品的购进发票，无法说明其合法来源，涉嫌从非法渠道购进；经营场所柜台内有“黄连上清片”、“了哥王片”、“滑膜炎片”、“血府逐瘀胶囊”等过期药品，涉嫌销售劣药；企业未按规定设置计算机系统，经营场所内陈列药品均未录入计算机系统，企业负责人和销售人员均不会操作计算机系统；药品陈列混乱，无陈列类别标签，无处方药、非处方药专用标识等。

　　上述药品零售药店涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》的相关规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定，所在区市场监管局应立即收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，对不能说明合法来源的、过期失效的、超范围经营的药品一律收缴，立案调查，依法处理。对于其他违反《药品经营质量管理规范》、《药品流通监管管理办法》的违法违规行为，一律从严查处。

　　各区市场监管局对《药品经营质量管理规范认证证书》收回单位要予以公示，并将公示内容上传委政务网。要切实做到查处及整改到位，发还证书前应严格确保其符合《药品经营质量管理规范》的要求。

　　各区市场监管局要继续加强对零售药店的监督检查，提高检查的针对性和实效性，督促零售药店持续合规经营；对发现的违法经营行为严肃查处，处理结果对外公开。市市场监管委将继续组织对零售药店的飞行检查，严厉打击违法经营行为，切实保障公众用药安全。

　　特此通告

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