化学药物研究和评价临床问题（一）

发布日期

2005-11-08

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CDE电子刊物

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关于咨询问答栏目的说明

欢迎您点击进入“咨询问答”栏目：
我们要向您说明的是：本栏目推出的获得解答的问题，是我们在举办2005年度系列技术评价讲习班过程中以及我们CDE网站“信息反馈”栏目中收集的、注册申请人关注的一般性的共性问题，具有相当的普遍性，因此一般不包括个性化的特殊性问题。同时本栏目也尚不能涵盖所有的药品研究、开发和评价共性问题。
我们期望本栏目的设立对我国目前的药品研究、开发具有一定的指导作用，我们热诚欢迎大家踊跃提出问题和表达意见。

化学药物研究和评价临床问题（一）

1、注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题？
答：如属于注册分类5的产品，如果参比制剂（如：缓释片）与新开发制剂（如：缓释胶囊）具有相同释放特点（如：同属24小时缓释），则可仅进行单次给药的生物等效性研究。否则，需完成单次、多次给药的药代动力学比较研究和不少于100对的临床试验。
属于注册分类6的产品，参比制剂必须选择相同释放特点的被仿产品，进行生物等效性研究。

2、属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？
答：具体问题具体分析。在药代动力学特点变化比较大的情况下（如因粒度而致分布有很大变化可能导致安全有效性的变化），应完成的临床研究就不仅仅限于100对的验证性研究。可能需要完成Ⅰ－Ⅲ期的所有研究。

3、分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。
答：多数分散片的开发依据为较普通片剂释放快，但实际的生物等效性研究结果显示与普通片剂生物等效，因此目前并未将分散片按速释剂型看待。

4、关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？
答：有些已上市产品其口服的生物利用度较低，申报单位以提高生物利用度为目的开发新的产品。对此，应首先考虑原产品是否为安全有效的药物，如果是，则应针对新开发产品的特点降低临床用药剂量，至于降到多少合适，则需要进行生物利用度比较研究、生物等效性研究乃至临床试验加以确认。

5、对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？
答：Ⅱ期临床研究本身为探索性研究，需要进行多个试验，目前对某一个试验中各组的病例数并无统一要求，实验设计前需要进行深入的文献调研，综合考虑药品的适应证、剂量、用药周期、治疗窗的情况和是否得到统计学的差异综合考虑后确定。