黑龙江省食品药品监督管理局关于印发药品生产企业规范化验室建设工作实施方案（试行）的通知

发布日期

2007-04-18

发文字号

黑食药监安发[2007]46号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2007-04-18

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发药品生产企业规范化验室建设工作实施方案（试行）的通知

黑食药监安发[2007]46号

2007年4月18日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　为充分发挥药品技术监督指导作用，切实加强对我省药品生产企业检验环节的监督管理，提高化验室的管理水平和技术能力，我局决定在全省药品生产企业中开展规范化验室建设工作，现将《药品生产企业规范化验室建设工作实施方案（试行）》印发给你们，请按方案要求抓好落实工作，务求实效。

　　《药品生产企业规范化验室建设工作实施方案（试行）》及相关附件将公布于省局网站，请通知企业及时查询。

　　附件1-3请到省局网站查阅。

　　药品生产企业规范化验室建设工作实施方案（试行）

　　为充分发挥药品技术监督指导作用，切实把住我省药品生产质量关，我局决定在全省药品生产企业中开展规范化验室建设工作，具体方案如下：

　　一、指导思想
　　药品生产企业规范化验室建设工作要以科学监管理念为指导，充分发挥技术监督的支撑作用，规范药品检验行为，提高药品生产企业的药品检验能力和质量管理水平，确保药品原辅料、生产过程和出厂检验的质量安全。

　　二、责任分工
　　药品生产企业规范化验室建设工作由省食品药品监督管理局统一领导，各市（地）局组织落实，省、市（地）药检所具体实施。由省药品检验所负责制定《黑龙江省药品生产企业质量检验规范指导意见》（暂行），并负责对市（地）药检所的业务指导工作。此项工作按属地化管理的原则，省所负责哈尔滨市药品生产企业规范化验室建设工作，各市（地）所负责本行政区域内药品生产企业规范化验室建设工作。

　　三、实施步骤
　　（一）调查摸底阶段：时间为2007年4月10日至6月30日
　　各市（地）局组织药检所对属地药品生产企业化验室的人员、检验场所、仪器设备、检验质量管理等情况进行调查摸底，汇总分析后制定出近期成熟型、努力达标型、强力推进型化验室的推进步骤及具体措施。
　　（二）分类推进阶段：时间为2007年7月1日至2008年2月30日
　　各属地管理部门要依据调查摸底，汇总分析结果对近期成熟型、努力达标型、强力推进型化验室，分别确定推进措施。结合今年省局安全监管重点工作，首先对注射剂、生物制品和特殊药品生产企业规范化验室工作进行推进，要求在今年11月30日完成，对其它企业的推进工作于2008年2月30日前完成，以多种有效方式尽快提高全省医药生产企业药品检验能力和质量管理水平。
　　（三）检查评定阶段：时间为2008年3月1日至2008年6月30日
　　由省食品药品监督管理局组织，省药品检验所业务指导，各市（地）局、市（地）药检所配合，对药品生产企业实施《黑龙江省药品生产企业质量检验规范指导意见》（暂行）情况实行“半年一跟踪，一年一评定”的动态评定管理。
　　在规范化验室检查评定前由各药品生产企业属地局拿出初步评定意见报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局组织检查评定小组对药品生产企业进行检查评定。
　　对在限期内达不到“药品生产企业规范化验室评定标准”的，省局将要求企业进行整改，逾期整改仍不能达标的视情节做出如下几项处理：一是建议企业对主管质量管理的负责人和化验室负责人进行调整；二是加大对该企业生产的品种的抽验力度，随时监控，对出现的质量问题依法处罚；三是对违反GMP规定的将依据有关法律法规处罚；四是拟将规范化验室建设工作纳入对各市（地）局年终综合考评内容，进行加分减分处理。
　　（四）限期整改阶段：时间为2008年7月1日至2008年8月30日
　　检查评定后，对未达到规范化验室检查评定标准的企业责令其限期整改，限期达标。

　　四、推进措施
　　规范化验室建设工作实行动态管理。对化验室规范情况实行“半年一跟踪，一年一评定”，在推进保障措施上要落实以下责任。
　　（一）指导措施推进。由省食品药品监督管理局组织，省药品检验所业务指导，各市（地）局、市（地）药检所配合。各属地管理部门要制定好每一个企业的推进措施和进度，实行包片负责，把指导工作落实到人，对《指导意见》的每个条款都研究指导到位，确保按期达标。
　　（二）GMP跟踪检查措施推进。由省食品药品监督管理局在组织飞行检查和跟踪检查过程中把规范化验室工作作为重点检查项目，逐条检查《指导意见》落实情况，对达不到要求，特别是差距大、问题多的企业要责令限期整改。

　　五、几点要求
　　（一）领导重视。此项工作的相关部门要充分认识规范化验室建设工作的重要性和紧迫性，省食品药品监督管理局要成立推进工作领导小组，各市（地）局也要相应成立推进工作领导小组，制定周密的推进计划，指定专人负责，认真组织落实好《黑龙江省药品生产企业规范化验室指导意见》（暂行）。
　　（二）各部门协调配合。省局要求，各市（地）局、省所及市（地）药检所要紧密协调配合，齐抓共管，共同把此项工作落实到位、完成好。
　　（三）动态评定管理。实行“半年一跟踪，一年一评定”的动态评定管理，确保企业化验室工作规范有序，确保规范化验室工作持之以恒。

　　附件：（略）

　　1.黑龙江省药品生产企业规范化验室建设工作指导意见（暂行）

　　2.药品检验原始记录的书写细则

　　3.药品检验报告书的书写规则

　　黑龙江省食品药品监督管理局关于药品生产企业规范化验室工作实施方案（略）

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