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北京市食品药品监督管理局 关于发布2018年医疗器械临床试验 监督抽查项目的通告

北京大学第三医院 苏州大学附属第一医院 天津医科大学总医院 中国医学科学院阜外医院 复旦大学附属儿科医院
发布日期

2018-09-13

发文字号

/

信息分类

地方规范性文件

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

  为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，我局抽取了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【受理号（京）[2017]38-8-05-108】等11个注册申请/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。

  特此通告。

  附件：2018年医疗器械临床试验监督抽查项目

  北京市食品药品监督管理局

   2018年9月12日

  

  附件

  2018年医疗器械临床试验监督抽查项目

  序号

  受理号/备案号

  产品名称

  申请人/代理人

  临床试验承担单位

1

（京）[2017]38-8-05-108

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

北京丹大生物技术有限公司

民航总医院

中国人民解放军第254医院

2

（京）[2017]38-8-05-109

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

北京丹大生物技术有限公司

民航总医院

中国人民解放军第254医院

3

（京）[2018]38-8-05-12

环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡（比浊法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

天津市第四中心医院

4

（京）[2018]38-8-05-13

P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

天津市第四中心医院

5

（京）[2018]38-8-05-49

25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

普菲特益斯生物科技（北京）有限公司

中国人民解放军第202医院

湖北省第三人民医院

6

（京）[2018]38-8-05-52

叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

普菲特益斯生物科技（北京）有限公司

中国人民解放军第202医院

湖北省第三人民医院

7

（京）[2018]38-8-01-53

脉冲光治疗仪

北京安德盛威科技发展有限公司

首都医科大学附属北京佑安医院

湖南中医药大学第一附属医院

8

京械临备20160429

角膜塑形用硬性透气接触镜

北京博视顿视光科技有限责任公司

苏州大学附属第一医院、天津医科大学眼科医院、天津医科大学总医院

9

京械临备20160451

齿科人工骨粉

北京永轩科技有限公司

北京大学口腔医院、北京大学第三医院、北京协和医院

10

京械临备20160569

肺动脉支架

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、首都医科大学附属北京安贞医院

11

京械临备20170442

BrainScan近红外光谱脑功能成像系统

北京心灵方舟科技发展有限公司

北京回龙观医院、北京大学第六医院、河北医科大学第一医院

  

  

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