北京市食品药品监督管理局关于发布2018年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

苏州大学附属第一医院复旦大学附属儿科医院中国医学科学院阜外医院北京大学第三医院天津医科大学总医院

发布日期

2018-09-13

发文字号

信息分类

地方规范性文件

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，我局抽取了总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）【受理号（京）[2017]38-8-05-108】等11个注册申请/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人/代理人及临床试验承担单位见附件。每个项目的具体检查时间和抽查的临床试验机构由检查组另行通知。

特此通告。

附件：2018年医疗器械临床试验监督抽查项目

北京市食品药品监督管理局

2018年9月12日

附件

2018年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	受理号/备案号	产品名称	申请人/代理人	临床试验承担单位
1	（京）[2017]38-8-05-108	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	北京丹大生物技术有限公司	民航总医院中国人民解放军第254医院
2	（京）[2017]38-8-05-109	胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）	北京丹大生物技术有限公司	民航总医院中国人民解放军第254医院
3	（京）[2018]38-8-05-12	环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡（比浊法）	北京乐普医疗科技有限责任公司	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院天津市第四中心医院
4	（京）[2018]38-8-05-13	P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法）	北京乐普医疗科技有限责任公司	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院天津市第四中心医院
5	（京）[2018]38-8-05-49	25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	普菲特益斯生物科技（北京）有限公司	中国人民解放军第202医院湖北省第三人民医院
6	（京）[2018]38-8-05-52	叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	普菲特益斯生物科技（北京）有限公司	中国人民解放军第202医院湖北省第三人民医院
7	（京）[2018]38-8-01-53	脉冲光治疗仪	北京安德盛威科技发展有限公司	首都医科大学附属北京佑安医院湖南中医药大学第一附属医院
8	京械临备20160429	角膜塑形用硬性透气接触镜	北京博视顿视光科技有限责任公司	苏州大学附属第一医院、天津医科大学眼科医院、天津医科大学总医院
9	京械临备20160451	齿科人工骨粉	北京永轩科技有限公司	北京大学口腔医院、北京大学第三医院、北京协和医院
10	京械临备20160569	肺动脉支架	北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、首都医科大学附属北京安贞医院
11	京械临备20170442	BrainScan近红外光谱脑功能成像系统	北京心灵方舟科技发展有限公司	北京回龙观医院、北京大学第六医院、河北医科大学第一医院