关于开展换发药品生产许可证工作的通知

发布日期

2005-03-28

发文字号

苏食药监安[2005]123号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-03-28

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展换发药品生产许可证工作的通知

苏食药监安[2005]123号

2005年3月28日

各市药品监督管理局：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于开展换发<药品生产许可证>工作的通知》（国食药监安[2005]17号，见附件4）要求，现将我省换发《药品生产许可证》工作安排通知如下，请遵照执行。

　　一、指导思想
　　各级药品监督管理部门应依法履行职能，以换发《药品生产许可证》为锲机，巩固监督实施药品GMP成果，健全药品日常监管信息资料，加大监管力度，保证药品质量和人民用药安全有效。

　　二、换证范围
　　凡持有我局核发的《药品生产许可证》的437家生产企业均应依法统一换发《药品生产许可证》。其中药品生产企业312家，中药饮片生产企业62家，体外诊断试剂生产企业6家，药用辅料生产企业15家，医用氧气生产企业41家，空心胶囊生产企业6家。

　　三、工作要求
　　1、我局统一组织实施《药品生产许可证》的换证工作，并办理换证手续。各省辖市药品监督管理局（以下简称各市药监局）负责辖区内药品生产企业换证资料的审核。
　　2、各市药监局应指定专门的部门和人员负责换证工作，制定本地区换证工作程序、工作人员守则和廉政纪律，并于2005年5月30日前报我局。
　　3、换证工作应与日常监督、GMP认证和跟踪检查相结合，重点依据GMP证书核对企业生产范围与资格。根据企业申报资料审核情况进行必要的现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业，有产品质量监督抽查不合格情况的企业，有生产、检验条件发生重大改变的企业必须实施现场检查。
　　4、药品生产企业（包括体外诊断试剂）检查标准为GMP规范，中药饮片、药用辅料（包括空心胶囊）、医用氧气检查标准为2000年换证验收标准。

　　四、换证程序
　　（一）企业申请
　　1、申请时间：持有《药品生产许可证》的企业应在自查整改的基础上于2005年6月30日前提出换证申请，其申请资料报送至所在地市药监局。
　　2、申报资料内容：申请换证的企业应按照国食药监安[2005]17号文第三项的规定报送相关资料，其中“接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况、不合格药品被质量公报通告及整改情况”主要报告2003年3月10日换证以来的情况。
　　中药饮片、药用辅料、体外诊断试剂生产企业的申报资料与药品生产企业相同。
　　医用氧气生产企业除申报上述资料外，还需增加《气瓶充装注册登记证》、《压力容器使用证》、《化学危险品生产许可证》、《道路运输经营许可证》。
　　3、申报资料份数：每份资料（含《药品生产许可证登记表》和附件资料）一式三份，企业留存一份，报市药监局二份，由市药监局审核合格后转报我局一份。换证登记表电子文档（另行下发）由企业报市药监局，经市药监局核对并汇总后转报我局。
　　（二）各市药监局审核
　　1、审核时间：2005年7月1日至9月30日。
　　2、审核内容：各市药监局在收到企业申报资料后，应对资料的真实性、准确性、完整性进行审核。企业名称、注册地址、企业类型应与《企业法人营业执照》相一致；生产地址、生产范围应与《药品GMP证书》相一致，新增生产剂型或即将申请GMP认证的剂型可同时申报，但需在《药品生产许可证登记表》中注明。
　　3、现场检查：各市药监局应根据日常监管情况确定现场检查企业名单，组织检查人员，对照相关标准进行检查。对企业实施现场检查后，由检查人员出具《换发药品生产许可证现场检查报告》（见附件1），并将检查报告附在该企业换证申报资料中。
　　4、上报材料：各市药监局应将现场检查企业名单汇总表（见附件2）、换发《药品生产许可证》审核情况汇总表（见附件3）以及审核合格的企业换证申报资料，于2005年9月30日前一并报我局。
　　（三）省局审查
　　2005年10月8日至11月30日，我局对各市药监局报送的换证资料进行审查，必要时组织现场检查。审查结果于2005年11月30日前通知各市药监局。
　　（四）换发证书
　　各市药监局根据我局换证审查结果通知辖区内生产企业，统一收缴换证企业持有的原《药品生产许可证》正、副本原件，于2005年12月15日至31日到我局药品安全监管处办理换发新证手续。

　　五、其它
　　1、换证期间，核发、变更、补发《药品生产许可证》的工作按我局苏食药监安[2004]401号文件照常进行。
　　2、换发《药品生产许可证》的收费标准仍按苏价费函[2001]19号、苏财综[2001]22号文件执行。
　　请各市药监局立即将换发《药品生产许可证》的有关规定告知辖区内药品生产企业，提前做好各项准备，保质保量如期完成换证工作。

　　附件4：国家食品药品监督管理局《关于开展换发药品生产许可证工作的通知》（略）

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