Golodirsen(戈罗迪生-BE指导原则)
最新政策法规资讯
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摩熵医药2026-06-17
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摩熵医药2026-06-09
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赛柏蓝2026-06-01
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深蓝观2026-05-22
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赛柏蓝2026-04-24
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摩熵医械2026-01-28
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市场动态
市场报告
政策法规
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2026-09-26
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2026-09-26
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摩熵咨询 35 71
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摩熵咨询 28 59
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
最新指导原则
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国家药监局综合司公开征求<医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则(征求意见稿)>等意见
2026-09-24
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关于公开征求ich<e14/s7b:问答:致qt/qtc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答>指导原则问答文件实施建议和中文翻译稿意见的通知
2026-09-24
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国家药监局药审中心关于发布<药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则>的通告
2026-09-22
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国家药监局药审中心关于发布<化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则>和<化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则>的通告
2026-09-02
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determining whether to submit an anda or a 505(b)(2) application(确定是提交仿制药申请(anda)还是505(b)(2)申请)
2026-08-17
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cvm gfi #260 - type vii veterinary master file for research and development and risk reviews(cvm行业指南第260号——用于研发与风险审查的vii型兽药主文件)
2026-08-14
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container closure systems for human drugs and biological products(人用药品和生物制品的容器密闭系统)
2026-08-13
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formal meetings between the fda and sponsors or applicants of pdufa products(关于fda与处方药使用者付费法案(pdufa)产品申办方或申请人之间正式会议的指南)
2026-08-12
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国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构卒中中心建设与管理指导原则(2026年版)的通知
2026-07-28
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hemodialysis blood tubing sets - premarket notification (510(k)) submissions: guidance for industry and food and drug administration staff(血液透析血液管路套装 - 上市前通知(510(k))申报资料:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2026-07-23
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国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告(2026年第24号)
2026-07-21
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国家药监局药审中心关于发布<生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则>的通告(2026年第41号)
2026-07-17
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国家药监局器审中心关于发布<中心静脉导管注册审查指导原则(2026年修订版)>的通告(2026年第23号)
2026-07-15
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国家药监局药审中心关于发布<基因治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)>的通告(2026年第40号)
2026-07-03
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国家药监局药审中心关于发布<细胞治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)>的通告(2026年第39号)
2026-07-03
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研发动态
相关报告
政策法规
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2026-09-26
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2026-09-26
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2026-09-26
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摩熵咨询 20 8
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摩熵咨询 20 11
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摩熵咨询 34 56
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
同部门最新指导原则
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determining whether to submit an anda or a 505(b)(2) application(确定是提交仿制药申请(anda)还是505(b)(2)申请)
2026-08-17
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cvm gfi #260 - type vii veterinary master file for research and development and risk reviews(cvm行业指南第260号——用于研发与风险审查的vii型兽药主文件)
2026-08-14
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container closure systems for human drugs and biological products(人用药品和生物制品的容器密闭系统)
2026-08-13
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formal meetings between the fda and sponsors or applicants of pdufa products(关于fda与处方药使用者付费法案(pdufa)产品申办方或申请人之间正式会议的指南)
2026-08-12
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hemodialysis blood tubing sets - premarket notification (510(k)) submissions: guidance for industry and food and drug administration staff(血液透析血液管路套装 - 上市前通知(510(k))申报资料:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2026-07-23
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opioid analgesic drugs: considerations for benefit-risk assessment framework(阿片类镇痛药:效益-风险评估框架的考量)
2026-05-13
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development of non-opioid analgesics for acute pain(急性疼痛的非阿片类镇痛药开发)
2026-05-13
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development of local anesthetic drug products with prolonged duration of effect(延长作用时间的局部麻醉药品的开发)
2026-05-13
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stimulant use disorders: developing drugs for treatment(兴奋剂使用障碍:治疗药物的开发)
2026-05-13
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development of non-opioid analgesics for chronic pain(慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发)
2026-05-13
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pulmonary tuberculosis: developing drugs for treatment(肺结核:治疗药物的开发)
2026-05-08
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clostridioides difficile infection: developing drugs for treatment, reduction of recurrence, and prevention(艰难梭菌感染:用于治疗、减少复发及预防的药物开发)
2026-05-08
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enforcement priorities for certain new tobacco products marketed without premarket authorization(未经上市前授权销售的某些新烟草产品的执法重点)
2026-05-08
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postapproval pregnancy safety studies(上市后妊娠安全性研究)
2026-05-08
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patient-matched guides for orthopedic implants: guidance for industry and food and drug administration staff(骨科植入物的患者匹配指南:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2026-05-07
同地域最新指导原则
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determining whether to submit an anda or a 505(b)(2) application(确定是提交仿制药申请(anda)还是505(b)(2)申请)
2026-08-17
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cvm gfi #260 - type vii veterinary master file for research and development and risk reviews(cvm行业指南第260号——用于研发与风险审查的vii型兽药主文件)
2026-08-14
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container closure systems for human drugs and biological products(人用药品和生物制品的容器密闭系统)
2026-08-13
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formal meetings between the fda and sponsors or applicants of pdufa products(关于fda与处方药使用者付费法案(pdufa)产品申办方或申请人之间正式会议的指南)
2026-08-12
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hemodialysis blood tubing sets - premarket notification (510(k)) submissions: guidance for industry and food and drug administration staff(血液透析血液管路套装 - 上市前通知(510(k))申报资料:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2026-07-23
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opioid analgesic drugs: considerations for benefit-risk assessment framework(阿片类镇痛药:效益-风险评估框架的考量)
2026-05-13
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development of non-opioid analgesics for acute pain(急性疼痛的非阿片类镇痛药开发)
2026-05-13
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development of local anesthetic drug products with prolonged duration of effect(延长作用时间的局部麻醉药品的开发)
2026-05-13
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stimulant use disorders: developing drugs for treatment(兴奋剂使用障碍:治疗药物的开发)
2026-05-13
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development of non-opioid analgesics for chronic pain(慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发)
2026-05-13
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pulmonary tuberculosis: developing drugs for treatment(肺结核:治疗药物的开发)
2026-05-08
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clostridioides difficile infection: developing drugs for treatment, reduction of recurrence, and prevention(艰难梭菌感染:用于治疗、减少复发及预防的药物开发)
2026-05-08
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enforcement priorities for certain new tobacco products marketed without premarket authorization(未经上市前授权销售的某些新烟草产品的执法重点)
2026-05-08
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postapproval pregnancy safety studies(上市后妊娠安全性研究)
2026-05-08
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patient-matched guides for orthopedic implants: guidance for industry and food and drug administration staff(骨科植入物的患者匹配指南:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)
2026-05-07