洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 小水针改大输液时需要注意的一个问题

小水针改大输液时需要注意的一个问题

发布日期

2005-08-11

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评四部审评八室  张震


    小水针改大输液是药品审评中经常遇到的申报类型之一。小针改为大输液后，大输液的很多质量研究项目可以借鉴参考原小针的质量标准，但其中需要注意的是：一些小水针的质量标准中采用热原检查法（家兔法）来控制产品的致热物质，但在改为大输液时就可能不适用了。这是因为采用家兔法进行热原检查时，药物的注射容量有限制，家兔耳缘静脉的药物注射量一般不应超过10ml/kg体重。而大输液中药物的浓度一般都比小水针小很多，注射的容量就会加大。如果药物浓度过低，就不能用热原检查法来控制产品的致热物质了，必需改用细菌内毒素法来控制。
    如某品种，小水针的规格为5ml：1g，而本品的用法用量为：每次1g～4g，1小时内最多给药为2g。小水针采用家兔法控制热原的限度为：“家兔注射剂量按0.5ml/kg体重计，应符合规定”，这时采用热原检查法控制本品的致热物质是可行的。但本品改为大输液后规格变为250ml：1g，按本品的用法用量，如果仍采用热原检查法控制本品的致热物质，家兔的注射剂量就需要达到25ml/kg体重，超过了家兔注射容量的限度，因而这时再采用热原检查法控制本品的致热物质就不适合了，这时建议采用细菌内毒素法来控制产品的致热物质。

<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看

最新其他政策

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,671个
全球在研药物数
6,241个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同部门最新其他政策

更多