福建省食品药品监督管理局关于印发2014年福建省药品生产日常监管工作实施意见（试行）的通知

发布日期

2014-03-26

发文字号

闽食药监药生函[2014]140号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2014-03-26

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局关于印发2014年福建省药品生产日常监管工作实施意见（试行）的通知

闽食药监药生函[2014]140号

2014年3月26日

各设区市食品药品监督管理局：

　　为加强全省药品生产日常监督管理，进一步明确监管责任，增强日常监管的针对性和有效性，省局制订了《2014年福建省药品生产日常监管工作实施意见（试行）》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　2014年福建省药品生产日常监管工作实施意见

　　为加强药品生产、医疗机构制剂配制和特殊药品经营的日常监督管理，强化监管责任，提高药品生产风险防控能力，增强日常监管的针对性和有效性，根据2014年全国药品监管工作会议精神，结合我省实际，制定本实施意见。

　　一、指导思想
　　紧紧围绕以保障公众用药安全为中心，以药品质量安全为重点，以实施新修订药品GMP为契机，以提高药品质量风险防控能力为突破口，充分运用法律手段、行政手段和科学手段，强化中药饮片、中成药、基本药物、特殊药品和高风险品种的动态监管，确保上市药品质量安全。

　　二、工作目标
　　全面提高药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识，明确质量责任，依法监督实施《药品生产质量管理规范》，药品质量得到稳步提高。进一步提升药品监管水平和责任意识，按照职责明晰、层级监督、属地管理的原则，强化药品生产的监督责任。

　　三、职责分工
　　药品生产日常监管工作坚持“统一组织、分级负责、属地管理、分工协作”的原则。
　　（一）省局负责全省药品生产企业、医疗机构制剂室和特殊药品行政许可项目检查、飞行检查、GMP跟踪检查、安全生产检查和专项检查的组织、指导和抽查、考评工作；开展国家总局和省政府等有关部门交办或移交的有因检查工作；对各级局的日常监管工作开展情况进行督查。
　　（二）设区市局负责辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室和特殊药品日常监督检查、飞行检查、GMP跟踪检查、安全生产监督检查和专项检查的组织、协调和实施工作；制定日常监管计划，建立辖区药品生产监管责任体系和监管档案；协助省局开展行政许可项目检查、有因检查等工作。
　　（三）县（市、区）局负责对辖区内药品生产企业及医疗机构制剂室开展日常监督检查、安全生产监督检查和专项检查等工作；协助设区市局开展特殊药品监督检查和飞行检查、GMP跟踪检查、有因检查等工作。

　　四、检查重点
　　（一）重点任务
　　继续开展生产、使用假劣中药材、非法中药提取物专项整治行动；开展以化工原料代替原料药、药用辅料的专项监督检查；开展已通过新版GMP认证企业的跟踪检查；结合新版GMP附录的实施，开展中药饮片和医用氧气的监督检查工作；开展药品生产企业全品种电子监管码赋码工作；开展药品生产企业安全生产监督检查。
　　（二）重点单位
　　具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点单位：
　　高风险产品、特殊药品、含麻黄碱类复方制剂、基本药物生产企业；因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；通过GMP认证后，对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的；有药品委托或受托生产行为的；有委托检验行为的；产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；发生严重不良反应或群体不良事件的；二年内有重大违法违规行为或屡次被行政处罚的；使用危险化学品量大或发生过安全生产事故；食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。
　　（三）重点内容
　　1.药品生产
　　（1）检查易影响产品质量的人、机、料、法、环的重点环节，严格按照注册批准的工艺和处方进行生产的情况；原辅料、半成品和成品的检验、放行及药品召回、不合格产品处理等情况；委托生产执行协议、履行职责情况和委托检验的实际执行情况；质量受权人的履职情况。重点检查是否生产、使用假劣中药材、非法中药提取物；是否用化工原料代替原料药、药用辅料等。检查已通过新版GMP认证企业在与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）发生变化或在GMP认证检查时未做工艺认证的品种，产品投产前的工艺验证情况。
　　（2）基本药物：执行注册批准的处方工艺和质量标准的情况；基本药物的赋码、核注核销和预警处理情况。
　　（3）中药饮片生产：原药材的入库前和成品出厂前的检验和放行前的审核情况；生产工艺的执行情况，是否生产、使用假劣中药材。
　　（4）药用辅料生产：执行《药用辅料生产质量管理规范》和《关于加强药用辅料监督管理的有关规定的通知》的情况；是否严格控制原材料质量，是否按照产品注册核准或备案的处方工艺组织生产的情况；建立和执行的批号管理制度和出厂检验制度的情况。
　　2.特殊药品
　　（1）生产管理：检查在产的麻醉药品、精神药品以及含麻黄碱类复方制剂生产计划执行情况；药品生产、储存、销售的安全管理、购买方资质审查、流向核查以及药品电子监管码核注核销工作和预警处理情况。
　　（2）经营、使用管理：检查麻醉药品和第一类精神药品批发企业、麻黄碱原料药定点批发企业、罂粟壳定点批发企业的购进、销售、储存、运输数量及流向。检查第二类精神药品批发企业、蛋白同化制剂肽类激素批发企业、医疗用毒性药品批发企业药品购销渠道、购买方资质审查情况及药品电子监管码使用情况；放射性药品经营、使用单位的制备、购买、使用、储存等环节的管理情况。
　　3.医疗机构制剂
　　检查中药制剂委托配制是否经过批准，是否按照批准注册的工艺和处方进行配制，配制制剂所用的直接接触药品的包装材料是否符合规定；制剂是否按照批准的标准进行全检，制剂配制所用的中药材和饮片是否按质量标准购入，制剂的使用是否符合药品管理法规的规定等。
　　4.安全生产
　　检查药品生产企业新建、改建项目建设工程消防设计、竣工验收，消防验收合格或备案凭证；开展安全日常检查、巡查情况和安全隐患的监控预警、排查治理情况；特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书；危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况；应急处理措施以及事故报告和处置情况。

　　四、工作要求
　　（一）各级局要按照“属地监管”的原则，高度重视药品安全监管工作，定期召开风险隐患分析会，制定年度辖区内药品生产日常监督检查计划，将责任落实到部门、落实到岗位、落实到人员。各设区市局年度计划于今年4月底前报送省局备案。
　　（二）县（市、区）局对辖区内的药品生产企业每年进行一次以上监督检查，设区市局每年应对辖区内高风险品种和基本药物生产企业每年进行一次以上重点检查，一般采取飞行检查；省局适时采取飞行检查方式进行抽查。各级局可根据企业诚信等级和风险程度适当增加或减少日常监督检查频次。
　　对在产麻醉药品、第一类精神药品、特殊药品原料药生产企业和麻醉药品、第一类精神药品批发企业、麻黄碱原料药定点批发企业、罂粟壳定点批发企业每月至少检查一次，对其他特殊药品生产企业、使用特殊药品生产企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业和第二类精神药品经营企业（批发、零售）、蛋白同化制剂肽类激素批发企业、医疗用毒性药品批发企业每季度至少检查一次，对其他特殊药品经营、使用单位和放射性药品使用单位每年至少检查二次。以上监督检查工作由各设区市局负责组织实施。
　　（三）开展日常监督检查中，应如实、全面记录现场检查情况，需要整改的应当提出整改内容及整改期限，检查结果应当以书面形式告知被检查单位；发现企业存在严重缺陷的应以书面形式及时报告省局，发现违法违规行为的应及时移送稽查部门查处。监督检查后，应对企业整改情况进行复查，有关整改落实情况和查处情况应在完成之日起10个工作日内报送省局药品生产监管处，并将检查有关情况纳入日常监管档案。
　　（四）检查时应严格依法依规进行，真实反映现场检查情况，客观公正做好检查结论，不得影响企业正常的生产秩序，不得以任何方式损害食品药品监管系统的形象和声誉，切实做到文明执法、廉洁公正。
　　（五）对药品生产企业安全生产的监督检查工作应在年底前完成，省局将在2014年底组织对各设区市开展药品日常监督检查和安全生产监督检查工作进行考评，并将考评结果进行通报，对工作不落实、不到位的单位和个人实行问责。

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