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关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

国家药品监督管理局
发布日期

2023-10-07

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织制修订《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则（附件1-4）。现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），并于2023年10月28日前反馈至相应的联系人。

  联系人及方式：

  1.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：湛娜

  电话: 010-86452848

  电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn

  2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

  联系人：杨晓冬

  电话：010-86452832

  电子邮箱：yangxd@cmde.org.cn

  3.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

  联系人：邹艳果

  电话：010-86452838

  电子邮箱:zouyg@cmde.org.cn

  4.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

  联系人：任英

  电话：010-86452841

  电子邮箱：renying@cmde.org.cn


  附件：1.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

     3.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

     4.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）（下载）

     5.意见反馈表（下载）


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年10月7日

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