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国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见

发布日期

2022-05-27

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。
  
  附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）
  
  

国家药监局综合司
                                                              2022年5月23日

附件.docx

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