洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 其他 关于说明书事宜的答复

关于说明书事宜的答复

发布日期

2002-12-26

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
关于说明书事宜的答复
天津赫素制药有限公司：
  你公司提出的关于说明书事宜的信息已阅。经研究，回答如下：
  我们在具体的技术审评中，进口药品说明书原则上以生产国国家药品主管当局批准的说明书和/或其被批准的产品特性等为依据进行修订，特别是严格控制的[用法用量]及[适应症]项下内容。如果生产国国家所批准的说明书内容不全面，或无详细注明，则可参考SDA公布的统一药品说明书内容。
  如果生产国国家批准的说明书与SDA的统一说明书不一致，则原则上以生产国国家批准的说明书为主，但不得违反中国药品监督管理的有关规定。
类别:审评三部
<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看

最新其他政策

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,671个
全球在研药物数
6,241个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同部门最新其他政策

更多