关于开展氯胺酮专项检查工作的通知

国家药品监督管理局氯胺酮吉林省西点药业科技发展股份有限公司

发布日期

2004-08-02

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

吉林省

时效性

现行有效

实施日期

2004-08-02

颁发部门

吉林省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展氯胺酮专项检查工作的通知

2004年8月2日

各市、州药品监督管理局：

　　近期我国氯胺酮的滥用问题日益突出，为加强氯胺酮的管理，国家食品药品监督管理局决定将氯胺酮（包括其可能存在的盐及其制剂）列为第一类精神药品管理，并在全国范围内开展氯胺酮生产经营专项检查工作（以下简称“专项检查”），结合我省实际情况现就我省氯胺酮专项检查活动安排通知如下：

　　一、为做好此次专项检查，我局制订了“吉林省氯胺酮专项检查工作方案”，各市州药品监督管理局应严格按照方案中要求开展本辖区内氯胺酮专项检查。

　　二、根据我省氯胺酮生产经营的实际情况，本次专项检查以氯胺酮流通及使用环节为主，药品安全监管部门与各级药品稽查部门应当密切配合，共同做好此次专项检查工作。

　　本次专项检查从本文下发之日起开始，至9月底结束，各市州药品监督管理局将专项检查工作总结于2004年9月30日前报送我局。

　　附件1：吉林省氯胺酮专项检查工作方案

　　一、我国氯胺酮管理的历史沿革
　　氯胺酮属于静脉全麻药，临床上用做手术麻醉剂或麻醉诱导剂，具有一定精神依赖性潜力，近年来受国际毒品形势的影响，我国氯胺酮滥用问题日益突出。为保证氯胺酮的合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，国家食品药品监督管理局出台了一系列规范氯胺酮管理的政策文件，这些文件包括：
　　1.“关于氯胺酮管理问题的通知”（国药监安[2001]235号），国家药品监督管理局于2001年5月9日发布，其中规定氯胺酮原料药按第二类精神药品管理，批准上市的氯胺酮制剂（注射液和冻干粉针剂）按处方药管理，在医疗机构凭医生处方使用，零售药店不得经营氯胺酮制剂，此文件自发布之日起执行。
　　2.“关于氯胺酮管理问题的补充通知“（国药监安[2003]56号），国家药品监督管理局于2003年2月11日发布，规定氯胺酮游离碱及其可能存在的盐均按第二类精神药品管理。
　　3.“关于加强氯胺酮制剂管理工作的通知”（国食药监安[2003]272号），国家食品药品监督管理局于2003年9月28日发布，针对当时氯胺酮的滥用问题，文件规定氯胺酮（包括其可能存在的盐）制剂按第二类精神药品管理，氯胺酮制剂的生产、经营、使用严格按照《精神药品管理办法》的有关规定执行，不具备第二类精神药品批发资格的药品批发企业不得经营氯胺酮制剂，文件再次强调了药品零售企业不得经营氯胺酮制剂，此文件自2003年11月1日起执行。
　　4.“关于进一步加强对氯胺酮管理的通知”（国食药监安[2004]325号），国家食品药品监督管理局2004年7月5日发布，规定将氯胺酮（包括其可能存在的盐及制剂）列为第一类精神药品管理，纳入到麻醉药品经营渠道经营，从2004年7月15日起，医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从麻醉药品经营企业购买氯胺酮制剂。。
　　从上述一系列文件规定可以看出，我国对氯胺酮制剂的管理可分为若干阶段。
　　第一阶段：2001年5月9日~2003年10月31日，在此阶段氯胺酮制剂按处方药管理，在医疗机构凭医生处方使用，零售药店不得经营。
　　第二阶段：2003年11月1日~2004年7月4日，氯胺酮制剂按第二类精神药品管理，不具备第二类精神药品批发资格的药品批发企业不得经营，药品零售企业亦不得经营氯胺酮制剂。
　　现阶段：2004年7月5日后，氯胺酮（包括及可能存在的盐及制剂）列入第一类精神药品管理，从2004年7月15日起，氯胺酮制剂生产企业必须将氯胺酮制剂销售给一级麻醉药品经营企业，纳入麻醉药品经营渠道，医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从麻醉药品经营企业购买氯胺酮制剂。

　　二、本次专项检查内容及范围
　　（一）检查范围
　　1.对具有第二类精神药品批发资格的药品批发企业（21户）进行全面检查；
　　2.对其他药品批发企业及零售药店进行抽查；
　　3.对使用氯胺酮制剂的医疗机构进行抽查；
　　4.对省内使用氯胺酮原料药的兽药生产企业进行检查。
　　（二）检查内容
　　1. 具有第二类精神药品批发资格的药品批发企业氯胺酮制剂的销售流向，是否存在违规销售氯胺酮制剂的行为，是否存在直接贩卖给个人造成氯胺酮制剂流入非法渠道的问题。
　　2. 药品零售企业及不具有第二类精神药品批发资格的药品批发企业是否存在擅自经营氯胺酮制剂的行为.
　　3.使用氯胺酮原料药的兽药生产企业是否存在氯胺酮原料药流弊的行为。
　　4.使用氯胺酮制剂的医疗机构是否存在违规开具氯胺酮制剂处方，造成氯胺酮制剂流入非法渠道的行为。

　　三、组织领导
　　本次专项检查以氯胺酮制剂流通及使用环节为主，要充分发挥各级药品稽查队伍的力量，通过专项检查摸清本地区氯胺酮管理现状及存在问题，对检查中发现的贩卖氯胺酮线索的，及时移交公安机关并协助调查。
　　氯胺酮制剂专项检查是今年禁毒工作的重要内容之一，各级药品监督管理部门要提高认识、加强领导，充分认识此项工作的重要性，认真动员部署，精心组织实施，切实规范氯胺酮管生产经营行为，保障其正常临床使用需求，防止流入非法渠道。

　　附件2：具有第二类精神药品批发资格的药品批发企业名单

　　1.吉林亚泰华氏医药有限公司
　　2.长春华康新药特药有限公司
　　3.吉林省西点药业科技发展股份有限公司
　　4.吉林省多邦医药药材有限公司
　　5.吉林省三元医药物资有限公司
　　6.吉林省三普药业股份有限公司
　　7.长春市昆山药品经贸有限责任公司
　　8.吉林省大成医药有限公司
　　9.吉林省吉林市医药有限责任公司
　　10.吉林市华联医药有限责任公司
　　11.延边医药有限公司
　　12.四平市博安药业有限公司
　　13.通化市博祥医药药材有限公司
　　14.通化同德堂医药药材有限公司
　　15.白城市新民药业有限公司
　　16.白城市远达药业有限公司
　　17.辽源市医药采购供应站
　　18.松原市宁江区星火医药有限责任公司
　　19.松原市松江医药有限责任公司
　　20.白山市医药化玻有限责任公司
　　21.白山市永兴医药有限责任公司

　　附件3：使用氯胺酮原料药的兽药生产企业名单

　　1.中国人民解放军军需大学
　　2.吉林省康太动物保健品有限公司

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