湖北省生物医药研发用物品进口试点方案

发布日期

2023-06-12

发文字号

信息分类

其他

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2023-06-12

颁发部门

湖北省科学技术厅、湖北省药品监督管理局、湖北省商务厅、武汉海关

正文内容

湖北省生物医药研发用物品进口试点方案

为贯彻落实《省人民政府办公厅关于印发以控制成本为核心优化营商环境若干措施的通知》（鄂政办发〔2022〕52号）要求，探索开展科研物资跨境自由流动，有序推进生物医药研发用物品进口试点，进一步激发全省生物医药产业创新活力，推动生物医药产业高质量发展，制定本方案。

一、试点内容

按照“创新机制、优化服务、便利通关、风险可控”原则，在全省范围内采用“白名单”方式，确定企业、高校院所等单位进口生物医药研发用物品清单，单位与物品应一一对应，实现“白名单”物品进口不需提交《进口药品通关单》等即可通关。

试点物品范围为企业、高校院所等在生物医药研发过程中，作为临床前研究的物品、过程物料或者辅料，属于《进口药品目录》监管范围，但不符合《药品进口管理办法》规定的办理《进口药品通关单》的情形，无法取得《进口药品通关单》；国外已上市但国内未注册的研发用医疗器械、零部件（非诊断试剂）。

二、组织实施

（一）建立联合推进机制。

建立由省科技厅牵头，省商务厅、省药监局和武汉海关等多部门参与的省生物医药研发用物品进口试点联合推进机制，办公室设在省科技厅，统筹开展“白名单”认定、发布、监督实施等工作。省科技厅负责试点工作的统筹协调，对试点单位研发属性和行为进行确认和监督；省商务厅协助了解企业生物医药研发用物品进口的政策需求；省药监局负责进口生物医药研发用物品的属性界定，必要时组织专家参与认定；武汉海关负责对纳入“白名单”的物品实施便利化通关。

（二）“白名单”的认定。

1．企业、高校院所等单位向省联合推进机制办公室提出进入“白名单”申请（申请要求见附件1），按照“服务创新、聚焦前沿、风险可控”原则，提出进口物品的种类、规格、进口量，并对进口物品的必要性进行说明。

2．省科技厅、省商务厅、省药监局和武汉海关等联合评估认定，确认“白名单”后联合发文，并根据需要对“白名单”实施动态调整。属于《药品进口管理办法》规定、可以办理《进口药品通关单》的物品，不纳入“白名单”范围。

3．“白名单”试点单位应具备的条件。

（1）试点单位应具备与试点相匹配的研发能力，具有对使用物品全流程追溯的能力。有良好的信用记录，无严重失信行为。

（2）试点单位应落实主体责任，建立健全内控制度和进口物品使用台账，指定专人负责研发用物品进口管理工作，并承诺进口物品只限于研发用途，不得出现出售、赠与、交换或其他变更生物医药研发用物品所有权和用途的行为。

（3）试点单位应负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，承担质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，在使用过程中要严格按照规范进行管理和销毁。

（三）便利化通关。

对纳入“白名单”的物品，试点单位在进口时无需提供《进口药品通关单》等即可办理通关手续。“白名单”认定文件在批准的有效期（批准之日起最长1年）及进口数量内可分批次累计报关使用。在通关中如遇无法确认的物品，由武汉海关提请省联合推进机制办公室确认，海关依据联合推进机制办公室意见办理通关手续。如需对内容进行更改，试点单位应当向联合推进机制办公室重新提出进入“白名单”申请。

（四）事中事后监管。

联合推进机制办公室牵头，定期组织相关部门开展“白名单”物品使用情况检查，发现违规行为，将取消单位试点资格。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按有关规定纳入科研诚信记录。涉及刑事犯罪的，承担相应法律责任。

三、服务保障

（一）加强统筹协调。联合推进机制办公室要协调组织推进“白名单”认定工作，各成员单位要切实履职尽责，密切协作配合，加强信息互通，协调解决试点中出现的问题，合力推进我省生物医药研发用物品进口试点工作。

（二）加强宣传服务。联合推进机制各成员单位应结合日常工作，积极开展试点政策宣传解读与工作指导，扩大政策知晓面，帮助企业、高校院所等创新主体用好试点政策。

（三）加强跟踪调研。通过走访调研和集中座谈等方式，深入了解收集企业、高校院所等单位的政策需求，针对试点工作中出现的问题，加强试点工作分析研判，不断优化完善试点方案，放大试点效应。

本试点方案自印发之日起实施，有效期限为2年。

附件：1．湖北省生物医药研发用物品进口“白名单”申请资料要求

2．湖北省生物医药研发用物品进口“白名单”（第X批）

3．“白名单”办理流程图

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