《药品审评中心审评任务管理规范》相关问与答（Q&A）

发布日期

2011-10-14

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其他

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现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

Q1：审评任务序列界定的原则是什么？如何理解其与法规中药品注册分类的关系？
A：在决策管理规范的Q&A中我们提到“审评就是决策”，故有必要对我们的决策类型进行分类，这样才能提升决策的质量和效率。审评任务管理规范所界定的六个任务序列就是基于这种理念所设定的。
各审评任务序列和法规中药品注册分类的关系如下：新药临床试验申请（IND）：化药注册分类1和2的临床试验申请、国际多中心临床试验申请；新药生产上市申请（NDA）：申报上市的化药注册分类1-4；验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4；仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6。补充申请、进口再注册申请同注册法规中的规定。另外，除国际多中心临床试验申请以外的进口注册申请根据上述规则按其实际注册申报类型界定审评序列。

Q2：设定难度系数的目的是什么？
A：设定审评任务难度系数是为了进一步调整技术审评理念，避免技术审评过程中均匀分配有限的人力资源。同时，审评任务难度系数是用于评估审评任务管理质量和效率的一种工具，也是设定审评程序和决策机制的一种分类依据，将作为构建审评任务量化管理体系的重要参数考核指标。实际操作过程中，不排除同一审评序列下不同品种实际技术审评难度不同的例外，对于例外的情况可通过报告决策链进行提出、加以调整。
难度系数指标要与本规范中设定的其它参数指标作为一个整体去看待。本规范以5分制设定难度系数主要是为了便于操作，今后我们会在实践中加以评估后，再进一步明确是“粗犷”还是“精细”的评分制度更适用于这种基于风险等级的任务管理模式。

Q3：为什么根据适应症和任务序列对审评人员的角色加以界定？
A:只有对审评人员所承担的审评任务按照适应症加以界定，才能构建专业审评（决策）阶段的审评团队；也只有明确了审评团队，审评过程中所发生的一系列沟通、交流、讨论活动才有组织保障。进一步而言，高素质的专业审评团队的培养和造就才得以实现。

Q4：首次统一制订的审评计划（10月份）中审评任务量的确定依据是什么？
A:一般情况下，中心根据既往各审评序列的任务完成情况，确定下一阶段（一般为月）各序列审评任务的基数值，再以此基数值加上以10-20%的压力测试系数增加的任务数，构成下一阶段激活的审评任务数量。对于本次公布的10月份计划审评任务数量的确定，业务管理部对中心2009年、2010年、2011年三年不同序列的审评任务完成情况进行了梳理分析，统计了上述三年中平均每月完成的各不同序列审评任务的数量作为当前计划完成任务数量的基数值，具体分别如下：
1.新药临床试验申请（IND） 25
2.新药生产上市申请（NDA） 45
3.验证性临床试验申请 94
4.仿制及改剂型申请（ANDA） 221
5.补充申请 230
6.进口再注册申请 16
首次统一制订的审评计划（10月份）所涵盖的715个审评任务即是根据上述既往数据的评估所确定的。后续我们会不断跟进任务的进展情况，实施调整和公布任务基数。

Q5：如何对审评任务完成情况进行考核评估?
A:中心建立了由任务基数、压力测试系数、难度系数、任务饱和度、延迟指数、协同度指数等参数构成的参数体系，对审评任务管理的效率和质量进行考核评估。一般在某一审评阶段结束后（一般为月），审评信息支持系统将对该阶段、各审评部门任务数加以统计，形成任务饱和度指标。相关管理部门将依据该指标，并结合相应审评部门的实际工作情况，定期对审评任务的执行情况（包括任务完成情况）进行总结评估。
我们将继续探索并不断完善全方位的考核评估机制。

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