陕西省食品药品监督管理局关于发布2004年第四季度药品质量公告的通知

国家药品监督管理局埃万妥单抗尼莫地平通化东宝药业股份有限公司利福霉素钠注射液

发布日期

2005-04-11

发文字号

陕食药监稽发[2005]50号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

陕西省

时效性

现行有效

实施日期

2005-04-11

颁发部门

陕西省食品药品监督管理局

正文内容

陕西省食品药品监督管理局关于发布2004年第四季度药品质量公告的通知

陕食药监稽发[2005]50号

2005年4月11日

各市（区）药品监督管理局，省药品检验所：

　　现将2004年第四季度陕西省药品质量公告（总第10期）印发给你们，并就有关问题通知如下：

　　一、抽验概况
　　根据2004全省药品抽验计划，四季度共抽验2860批次。其中计划性抽验1228批次，不合格15批次，不合格率1.22%（其中生产单位46批次，无不合格；经营单位819批次，不合格10批次，不合格率1.22%；使用单位363批次，不合格5批次，不合格率1.38%）；监督性抽验1632批次，不合格81批次，不合格率4.96%（其中生产单位49批次，不合格1批次，不合格率2.04%；经营单位703批次，不合格23批次，不合格率3.27%；使用单位880批次，不合格57批次，不合格率6.48%。）。

　　二、假冒生产企业的药品
　　（一）以下企业未生产的假冒药品批号
　　标示哈药集团制药总厂生产的阿莫西林胶囊（批号：A031203510、A040713510）；
　　标示哈药集团制药六厂生产的罗红霉素分散片（批号：031008-6、040308）；
　　标示西安杨森制药有限公司生产的吗丁啉片（批号：030821296、040105296）、息斯敏片（批号：030207339）、达克宁乳膏（批号：030316257）、西比灵胶囊（批号：020701273）；
　　标示成都地奥制药集团有限公司生产的地奥心血康胶囊（批号：0403083代号020）；
　　标示西安利君制药股份有限公司生产的琥乙红霉素片（批号：0310162-10、0211310-11、0401162-10、0401007-11）、红霉素肠溶片（批号：0211192-9）；
　　标示上海衡山药业有限公司生产的头孢氨苄胶囊（批号：040308）；
　　标示山东新华制药厂生产的麦迪霉素片（批号：031129）；
　　标示桂林三金药业股份有限公司生产的三金片（批号：0403219）；
　　标示西藏昌都光宇利民药业有限责任公司生产的甘露酥油丸（批号：040928）；
　　标示辽宁本溪普济制药有限公司生产的海马多鞭丸（批号：2004.4.26）；
　　标示通化万通药业股份有限公司生产的万通筋骨片（批号：20040510）。
　　（二）与企业有相同批号的假冒药品
　　宝鸡市药品检验所检验的标示天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（批号：02110059）；
　　宝鸡市药品检验所检验的标示西安杨森制药有限公司生产的030118683、040304485的吗丁啉片、010328209的息斯敏片、040508910的达克宁乳膏；
　　商洛市药品检验所检验的标示西安利君制药股份有限公司生产的批号0306208-1的红霉素肠溶片；
　　宝鸡市药品检验所检验的标示广西花红药业有限责任公司生产的批号20030815、20040305的花红片；
　　宝鸡市药品检验所检验的标示通化万通药业股份有限公司生产的批号20030430、20030910、20040129的万通筋骨片；
　　宝鸡市药品检验所检验的标示浙江仙琚制药股份有限公司生产的批号040210的醋酸泼尼松片；
　　商洛市药品检验所检验的标示三九医药股份有限公司生产的批号20021211的皮炎平软膏；
　　宝鸡市药品检验所检验的标示桂林三金药业股份有限公司生产的批号0402093、0402047、0308090三金片；
　　榆林市药品检验所检验的标示甘肃天森药业有限公司生产的批号20040501的复方胰酶散；
　　宝鸡市药品检验所检验的标示东盛科技启东盖天力制药股份有限公司生产的批号BJ19171的白加黑；
　　宝鸡市药品检验所检验的标示吉林省吴太感康药业有限公司生产的批号0311002的复方氨酚烷片。

　　三、三批以上不合格药品的生产企业
　　山东方明药业股份有限公司生产的西咪替丁片（批号：040630）、酚磺乙胺注射液（批号：040413、040211）；
　　陕西汉王药业有限公司生产的白带丸（批号：040201）、香砂养胃丸（批号：040501）、藿香正气丸（批号：040702）。

　　各市（区）局要加大对不合格药品查处力度，对涉及不合格药品的单位一定要查处到位，尤其对抽验3个批次（品种）不合格的单位要从严从快查处。依据《药品质量监督抽验管理规定》应撤销药品批准文号的，各市局要及时上报省局，不合格药品的查处结果于4月25日前上报省局。

　　附：2004年监督性抽验不合格药品（4季度）

药品名称	标示生产单位	被抽检单位	药品批号	药品规格	检验依据	检验结果	不合格项目	药检所
小儿复方盐酸妥洛特罗片	陕西正康医药化工有限公司	陕西正康医药化工有限公司	40201	12片/合	《国家药品标准》化学药品地升国第八册	不合格	崩解时限	渭南市药检所
利福平胶囊	山西津华药业有限公司	华县中医院	40101	0.15g×100粒/瓶	《中国药典2000年版二部》	不合格	干燥失重	渭南市药检所
复方青蒿安乃近片	南宁市冠峰制药有限公司	城固县药材公司原公配送站	31111	0.4g/片	《国家药品标准第十四册》	不合格	检查:崩解时限	汉中市药检所
龟甲胶	河南老君堂制药有限公司	镇巴县人民医院中药房	20040606	250g/盒	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	汉中市药检所
酚磺乙胺注射液	山东方明药业股份有限公司	耀州区石柱中心卫生院	40413	2ml：0.5g	《中国药典1995年版二部》	不合格	PH值	铜川市药检所
保和丸	陕西恒心堂药业有限公司	延川县北新街医药零售门市	30602	9g	《中国药典2000年版一部》	不合格	检查	延安市药检所
柴胡注射液	山西晋新双鹤药业有限公司	陕西省人民医院	302061	2ML/支	《卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》	不合格	检查	渭南市药检所
藿香正气胶囊	山西吕梁中药厂	陕西老百姓大药房连锁	30105	0.4g×12粒	《卫生部药品标准中药成方制剂第十一册》	不合格	水分	渭南市药检所
安胃胶囊	西安千禾药业有限公司	西安中药集团国药采供站	30904	0.5g×36粒	《卫生部药品标准中药成方制剂第五册》	不合格	水分	渭南市药检所
蛇胆川贝液	湖北济安堂药业有限公司	延川县永坪镇永坪村卫生室	20030802	10mg	《中国药典2000年版一部》及《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》	不合格	检查	延安市药检所
酚磺乙胺注射液	山东方明药业股份有限公司	延长油矿管理局中心医院	40211	2ml：0.5g	《中国药典1995年版二部》	不合格	检查	延安市药检所
维生素B6片	河南罗山制药厂	陕西天宁有限责任公司	30108	0.01g	《中国药典2000年版二部》	不合格	性状	榆林市药检所
小儿氨酚黄那敏颗粒	哈药集团三精北方制药厂	靖边县海东药店	40201	0.2g	《国家药品监督管理局国家药品标准第三册》	不合格	性状	榆林市药检所
山楂调中丸	山西忻州药业集团制药有限公司	神木第二医院	20030619	6g	《国家中成药标准汇编内科脾胃分册》	不合格	重量差异	榆林市药检所
氨茶碱片	山西省临汾民康制药厂	米脂县医院	31001	0.1g×100片	《中国药典2000年版二部》	不合格	性状	榆林市药检所
香菊片	陕西白云制药有限公司	吴堡县医院	20031821	0.3g×60片	《国家药品标准新药转正标准第三十三册》	不合格	微生物限度	榆林市药检所
阿本达唑片	湖北荆门楚中药业有限公司	子洲县中医院	20030701	0.2g	《中国药典2000年版二部》	不合格	崩解时鲜	榆林市药检所
黄连上清丸	渭南康华制药有限公司	旬阳县雷家诊所	31201	6g/袋	《中国药典2000年版2002年增补本》	不合格	微生物限度	安康市药检所
香砂养胃丸	陕西汉王药业有限公司	旬阳县城关镇远志诊所	40501	6g/袋	《中国药典2000版一部》	不合格	装量差异、微生物限度	安康市药检所
麝香接骨胶囊	吉林省银河制药厂	平利县广佛中心卫生院		0.3g	《卫生部药品标准中药成方制剂第五册》	不合格	水分、装量差异	安康市药检所
保和丸（浓缩丸）	上海华源制药	安康长寿医药公司汉阴分公司	40402		《卫生部药品标准中药成方制剂第七册》	不合格	溶散时限	安康市药检所
甲芬那酸胶囊	西安第四制药厂	安康振兴药业有限公司	31101	0.25g	《中国药典2000版二部》	不合格	装量差异	安康市药检所
木香顺气丸	陕西天洋制药有限公司	白河县中心卫生院	20707		《卫生部药品标准中药成方制剂第一册》	不合格	装量差异	安康市药检所
沉香化滞丸	陕西汉王药业有限公司	平利张齐中医药店	40401	6g/袋	《卫生部药品标准中药成方制剂第九册》	不合格	装量差异	安康市药检所
板蓝根颗粒	陕西邓功制药有限公司	安康长寿医药有限公司汉阴分公司		10g	《中国药典2000年版一部》	不合格	装量差异	安康市药检所
力勃隆片	山西省长治市生物化学制药厂	洛南县灵口镇中心卫生院		含肝浸膏粉0.083g干酵母粉9.23mg	《国家药品标准第九册》	不合格	性状	商洛市药检所
快克(复方氨酚烷胺胶囊)	海南亚洲制药有限公司	柞水县丰北河乡卫生院高桥门诊部	30608		《卫生部药品标准二部第五册》	不合格	鉴别(1)、(2)	商洛市药检所
当归片	三门峡市第二制药厂	洛南县陈耳卫生院			《卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》	不合格	细菌数	商洛市药检所
当归片	河南丰园药业有限公司	商南县富水镇黑漆河村卫生所	30724		《卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》	不合格	细菌数	商洛市药检所
白带丸	陕西省恒心堂制药有限公司	洛南县城关镇中心卫生院			《中国药典2000年版一部》	不合格	溶散时限	商洛市药检所
施达美克降糖胶囊	吉林通化嘉丰药业股份有限公司	宝鸡市渭滨区河滨中西医综合门诊部	040502 2034	每粒装0.3g	《参照国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2003014》	不合格	检出格列本脲	宝鸡市药检所
龙胆泻肝丸	陕西汉王药业有限公司	眉县药材总公司槐芽分公司	40502	每袋装6g	《中国药典2000年版一部》	不合格	装量差异、溶散时限	宝鸡市药检所
镇脑宁胶囊	通化东宝药业股份有限公司	陇县党红娟诊所	20713	每粒0.3g	《卫生部药品标准新药转正标准第一册》	不合格	性状、鉴别⑵⑶	宝鸡市药检所
藿香正气丸	陕西汉王药业有限公司	凤县矿建医院	40702	每袋装6g	《中国药典1990年版一部》	不合格	细菌数	宝鸡市药检所
舒筋活血片	洛阳民生药业有限责任公司	凤翔县永春医药连锁店柳林四分店	40410		《卫生部药品标准中药成方制剂第十三册》及《中国药典2000年版一部》	不合格	重量差异、细菌数	宝鸡市药检所
施达美克降糖胶囊	吉林通化嘉丰药业股份有限公司	宝鸡市河滨中西医门诊部	040201 1111	每粒装0.3g	《参照国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2003014》	不合格	检出格列苯脲	宝鸡市药检所
罗红霉素分散片	哈药集团制药六厂	陇县文彦锋诊所	021207-6	75mg	《国家药品标准（新药转正标准）第31册》	不合格	鉴别	宝鸡市药检所
男宝胶囊	吉林省通化天立药业有限公司	咸阳市药品器械公司药品经销部	30102	0.3g	《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》及国药监市[2001]431号文附标准	不合格	装量差异	咸阳市药检所
补肾强身胶囊	河北药都制药集团有限责任公司	咸阳市健民医药经营部	J01D006	0.3g	《卫生部药品标准中药成方制剂第四册》及国药监市[2001]431号文附标准	不合格	水分	咸阳市药检所
蛇胆川贝液	湖北纽兰药业有限公司	扶风县法门镇惠平药店	40210	每支10ml	国药管注[2000]168号及《中国药典2000年版一部》	不合格	性状、鉴别	宝鸡市药检所
六味地黄丸	江西汇仁丰药业有限公司	健民大药房	40701	每丸重9g	《中国药典2000年版一部》	不合格	微生物限度	宝鸡市药检所
山萸肉		澄城县中医院		150g/袋	《中国药典2000年版一部》	不合格	杂质	渭南市药检所
骨碎补	西安中药饮片厂	陕西中药饮片厂东关营业部			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状鉴别含量	渭南市药检所
王不留行	西安中药饮片厂	陕西康诚医药有限公司		种子	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状、鉴别(1)、(2)	商洛市药检所
山茱萸	西安中药饮片厂	陕西中药饮片厂东关营业部			《中国药典2000年版一部》	不合格	杂质	渭南市药检所
半夏		澄城县药司批发部			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状鉴别	渭南市药检所
六神曲		大荔县医院		200g/袋	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	渭南市药检所
酸枣仁		大荔县医院		200g/袋	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状杂质	渭南市药检所
大黄		澄城县中医院			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状鉴别土大黄苷	渭南市药检所
海金沙		渭南市医药总公司医药大厦			《中国药典2000年版一部》	不合格	酸不溶性灰分	渭南市药检所
乌梢蛇		洛南县永丰中心卫生院		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	商洛市药检所
秦艽	西安市康福路药材市场	丹凤县棣花镇许家沟卫生所		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	浸出物	商洛市药检所
防己		延安炼油厂职工医院		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	延安市药检所
防己		洛川县中医医院		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状、鉴别	延安市药检所
防己		洛川县人民医院		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	延安市药检所
防己	延安恒生医药股份公司	长庆采油一处职工医院		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	延安市药检所
防己		黄陵县人民医院		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	延安市药检所
沉香		汉滨区茨沟镇卫生院		药材	《中国药典2000版一部》	不合格	性状、鉴别浸出物	安康市药检所
南五味子		石泉县蔡松诊所		药材	《中国药典2000年版一部》	不合格	[检查]杂质	安康市药检所
西洋参		安康政林肝胆病研究院		药材	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状、鉴别检查	安康市药检所
防己		延川县中医医院		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	延安市药检所
沉香		汉滨区谭坝乡卫生院		药材	《中国药典2000版一部》	不合格	性状、鉴别浸出物	安康市药检所
沉香		汉滨区大河镇大河村卫生室		药材	《中国药典2000版一部》	不合格	性状、鉴别浸出物	安康市药检所
五加皮		汉滨区五里镇中心卫生院		药材	《中国药典2000版一部》	不合格	性状、鉴别	安康市药检所
沉香		汉滨区五里镇中心卫生院		药材	《中国药典2000版一部》	不合格	性状、鉴别	安康市药检所
红花		汉滨区五里镇中心卫生院		药材	《中国药典2000版一部》	不合格	[检查]总灰分	安康市药检所
石斛		柞水县马台乡卫生院		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状、鉴别	商洛市药检所
石斛		山阳县北新街西段百老堂诊所		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状、鉴别	商洛市药检所
法半夏		镇安县灵龙乡石关村卫生所		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	商洛市药检所
巴戟天		石泉县医院		药材	《中国药典2000版一部》	不合格	性状	安康市药检所
威灵仙		平利县药材公司		饮片	《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	安康市药检所
防己		宝鸡市济生堂医药有限责任公司			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	宝鸡市药检所
草豆蔻		宝鸡市济生堂医药有限责任公司			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	宝鸡市药检所
天花粉		宝鸡市高新开发区医院			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	宝鸡市药检所
巴戟天		太白县医院			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	宝鸡市药检所
石斛		宝鸡市忠信药业有限公司			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	宝鸡市药检所
吴茱萸		陈仓区阳平中心卫生院			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	宝鸡市药检所
射干		万草堂医药有限公司（宝鸡）			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状、鉴别⑵	宝鸡市药检所
海金沙		太白县医院			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状、鉴别⑴⑵	宝鸡市药检所
巴戟天		麟游县酒房乡花花庙卫生院			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	宝鸡市药检所
防己		陈仓区朱耀成中医内科诊所			《中国药典2000年版一部》	不合格	性状	宝鸡市药检所
感冒清热颗粒	北京北卫药业有限责任公司	杨凌新特药品经销部	40322	12g：袋	《中国药典2000年版一部》	不合格	装量差异、性状、溶化性	杨凌药检所
西咪替丁片	山东方明药业股份有限公司	杨凌示范区医院	40630	0.2g：片	《中国药典2000年版二部》	不合格	溶出度	杨凌药检所
小柴胡颗粒	四川奇力制药有限公司	汉滨区梅子铺彭明平诊所	31001	10g/袋	《卫生部药品标准中药成方制剂第八册》	不合格	装量差异	安康市药检所
木瓜丸	武汉太福制药有限公司	安康市药材公司经营部	40704		《中国药典2000年版一部》	不合格	溶散时限	安康市药检所
妇乐颗粒	黄石万和制药厂	佛坪县李秀连诊所	30601	10g/袋	《卫生部药品标准中药成方制剂第八册》	不合格	性状.鉴别	汉中市药检所
石淋通颗粒	四川西藏高原药业有限公司	南郑县黄官镇中心卫生院	40301	15g/袋	《卫生部药品标准中药成方制剂第八册》	不合格	鉴别	汉中市药检所
红霉素眼膏	河南新乡恒久远药业有限公司	陕西丰泰医药有限公司	40401	0.50%	《中国药典2000年版二部》及02年增补本	不合格	含量测定.	陕西省药检所
蛇胆川贝液	武汉第六制药有限公司	西安怡康医药连锁有限公司		10ml/支	《SDA国药管注(2000)168修订标准》	不合格	pH值.装量.	陕西省药检所
双辛鼻窦炎颗粒	秦皇岛皇威制药厂	陕西丰泰医药有限公司		10g/袋	《中成药地标升国标耳鼻喉科分册》	不合格	粒度.	陕西省药检所
黄疸茵陈颗粒	陕西必康制药有限公司	西安唯正必康医药有限公司	3070403	20g/袋	《卫生部药品标准中药成方制剂第四册》	不合格	装量差异.	陕西省药检所
地西泮片	苏州医药集团有限公司	陕西省医药商场	30708	2.5mg	《中国药典2000年版二部》	不合格	溶出度.	陕西省药检所
白带丸	陕西汉王药业有限公司	陕西省药材医药采供站	40201	36g/瓶	《中国药典2000年版一部》	不合格	微生物限度.细菌数.	陕西省药检所
小儿咳喘灵颗粒	湖北纽兰药业有限公司	洋县地道大药房	40502	10g/袋	《卫生部药品标准中药成方制剂》第四册	不合格	装量差异	汉中市药检所
尼莫地平片	四川珍珠制药厂	西电集团医院	30103	20mg	《卫生部药品标准新药转正标准第七册》	不合格	溶出度.	陕西省药检所
胃康灵胶囊	哈尔滨华雨制药有限公司	西乡县大华医药责任有限公司		0.4g/粒	国家药品标准修订批件2002ZFB0398	不合格	崩解时限	汉中市药检所