关于印发2000年度制定、修订药品包装用材料容器标准项目计划的通知

发布日期

2000-05-28

发文字号

药管注[2000]217号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  各药品包装用材料容器标准项目承担单位：  2000年制定、修订药品包装用材料国家标准和行业标准项目计划经审查确定，现印发给你们，并将有关事项通知如下：    一、标准计划安排情况  2000年制定、修订医药标准项目计划中新项目和结转项目共30项，其中新项目16项，结转项目14项；制定21项，修订9项；采用国际标准和国外先进标准12项，占计划项目总数40％，计划当年内完成30项。具体项目见附件。    二、标准计划实施要求  要以科学严谨的态度做好标准的制定、修订工作，努力提高标准质量，使其成为促进药包材发展，加强药包材管理，提高药包材产品质量，使药包材产品质量达到国际先进水平的技术法规。为加强标准的计划管理，提高标准计划的严肃性，各标准化技术归口单位要认真履行技术归口单位的职责，督促起草单位起草工作，并将项目的技术工作进度及时报送我局。  承担标准起草单位应提出起草工作计划，积极开展工作。按期完成起草任务。  附件：2000年制定、修订药品包装用材料、容器标准项目计划表                                            国家药品监督管理局药品注册司                                           二OOO年五月二十八日     附件：                2000年度制定、修订药品包装用材料、容器标准计划项目表┌─┬────────┬──┬───┬────────┬────────┬─────┬───┐│序│  标准项目名称  │标准│制定或│  技术归口单位  │  主要起草单位  │采用国际标│ 备注 ││号│                │类别│ 修订 │                │                │准和国外先│      ││  │                │    │      │                │                │进标准编号│      │├─┴────────┴──┴───┴────────┴────────┴─────┴───┤│                             国        家        标        准                             │├─┬────────┬──┬───┬────────┬────────┬─────┬───┤│1 │管制注射剂玻璃瓶│质量│ 修订 │北京玻璃产品质量│北京玻璃仪器厂，│ISO8362—1│ 结转 ││  │   GB2641--90   │    │      │监督检验站      │上海玻璃厂      │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│2 │模制注射剂玻璃瓶│质量│ 修订 │                │上海玻璃厂，山东│ISO8362—4│ 结转 ││  │   GB2640--90   │    │      │                │省药用玻璃总厂  │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│3 │   玻璃输液瓶   │质量│ 修订 │                │南通玻璃有限公司│ISO8536—l│ 结转 ││  │   GB2639--90   │    │      │                │                │          │      │├─┴────────┴──┴───┴────────┴────────┴─────┴───┤│                             行        业        标        准                             │├─┬────────┬──┬───┬────────┬────────┬─────┬───┤│4 │  药用玻璃成分  │质量│ 制定 │北京玻璃产品质量│北京玻璃仪器厂，│ ISO12775 │ 结转 ││  │                │    │      │监督检验站      │北京玻璃产品质量│          │      ││  │                │    │      │                │监督检验站      │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│5 │  管制口服液瓶  │质量│ 修订 │北京玻璃产品质量│重庆市正川玻璃有│ISO－     │      ││  │   YY0056--91   │    │      │监督检验站      │限公司          │CD15747   │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│6 │  塑料输液容器  │质量│ 制定 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO－     │ 结转 ││  │                │    │      │与容器检测中心  │与容器检测中心等│CD15747   │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│7 │非肠道制剂用弹性│方法│ 修订 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│IS08871   │ 结转 ││  │件第1 部分：通用│    │      │与容器检测中心  │与容器检测中心等│          │      ││  │试验方法        │    │      │                │                │          │      ││  │YY/0169. 3-94   │    │      │                │                │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│8 │非肠道制剂用弹性│质量│ 修订 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO8536－2│ 结转 ││  │件第2 部分：丁基│    │      │与容器检测中心  │与容器检测中心等│          │      ││  │橡胶输液瓶塞    │    │      │                │                │          │      ││  │YY/0169. 1-94   │    │      │                │                │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│9 │非肠道制剂用弹性│质量│ 修订 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO8362－2│ 结转 ││  │件第 3部分：丁基│    │      │与容器检测中心  │与容器检测中心等│          │      ││  │橡胶抗生素瓶塞  │    │      │                │                │          │      ││  │YY/0169. 2-94   │    │      │                │                │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│10│非肠道制剂用弹性│质量│ 制定 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO8362－5│ 结转 ││  │件第4 部分：冷冻│    │      │与容器检测中心  │与容器检测中心等│          │      ││  │干燥注射瓶塞    │    │      │                │                │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│11│非肠用制剂用弹性│质量│ 制定 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│ISO8536－6│ 结转 ││  │件第5 部分：冷冻│    │      │与容器检测中心  │与容器检测中心等│          │      ││  │干燥输液瓶塞    │    │      │                │                │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│12│ 药用气雾剂阀门 │质量│ 制定 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│          │ 结转 ││  │                │    │      │料质量检测站    │药品测试所，上海│          │      ││  │                │    │      │                │华罐喷雾剂阀门厂│          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│13│液体药品包装用塑│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│          │      ││  │料瓶            │    │      │料质量检测站    │药品测试所，上海│          │      ││  │                │    │      │                │海昌医用塑胶制品│          │      ││  │                │    │      │                │厂              │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│14│药品包装用封口膜│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│          │      ││  │                │    │      │料质量检测站    │药品测试所等    │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│15│药品包装用复合硬│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│天津近代化学厂，│          │      ││  │片（PVDC / PVC）│    │      │料质量检测站    │杭州塑料工业公司│          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│16│药品包装用复合硬│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│杭州塑料工业公司│          │      ││  │片（PE /PVC）   │    │      │料质量检测站    │江苏华康药用包装│          │      ││  │                │    │      │                │材料厂          │          │      │├─┴────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│17│药品包装用冷冲压│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│连云港中金医药包│          │      ││  │成型硬片        │    │      │料质量检测站    │装有限公司，杭州│          │      ││  │                │    │      │                │塑料工业公司    │          │      │├─┴────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│18│药品包装用复合膜│质量│ 修订 │局浙江医药包装材│连云港中金医药包│          │      ││  │  YY0236-1996   │    │      │料质量检测站    │装有限公司，广州│          │      ││  │                │    │      │                │经济开发区铝箔厂│          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│19│药品铝塑泡罩包装│质量│ 修订 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│          │      ││  │ ZBC088003- 87  │    │      │料质量检测站    │药品测试所，局浙│          │      ││  │                │    │      │                │江医药包装材料质│          │      ││  │                │    │      │                │量检测站        │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│20│药品包装用复合硬│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│杭州塑料工业公司│          │      ││  │片（PVDC /PVC/ P│    │      │料质量检测站    │江苏华康药用包装│          │      ││  │E）             │    │      │                │材料厂          │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│21│药用避光聚氯乙烯│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│杭州塑料工业公司│          │      ││  │硬片            │    │      │料质量检测站    │江苏华康药用包装│          │      ││  │                │    │      │                │材料厂          │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│22│滴眼剂用塑料容器│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│          │ 结转 ││  │                │    │      │料质量检测站    │料质量检测站，上│          │      ││  │                │    │      │                │海市医药管理局药│          │      ││  │                │    │      │                │品测试所        │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│23│药用包装材料容器│方法│ 制定 │局浙江医药包装材│上海市医药管理局│          │      ││  │装药试验方法    │    │      │料质量检测站    │药品测试所，局浙│          │      ││  │                │    │      │                │江医药包装材料质│          │      ││  │                │    │      │                │量检测站        │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│24│药用塑料软膏管  │质量│ 制定 │山东医药包装材料│山东医药包装材料│          │ 结转 ││  │                │    │      │与容器检测中心  │与容器检测中心  │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│25│冷冻制剂玻璃包装│质量│ 制定 │北京玻璃产品质量│北京玻璃仪器厂，│ISO8362—1│ 结转 ││  │瓶              │    │      │监督检验站      │北京玻璃产品质量│ISO12775  │      ││  │                │    │      │                │监督检验站      │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│26│中药饮片包装用牛│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│          │      ││  │皮纸            │    │      │料质量检测站    │料质量检测站等  │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│27│药品包装用聚氯乙│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│          │      ││  │烯塑料薄膜      │    │      │料质量检测站    │料质量检测站等  │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│28│药品包装用复合膜│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│          │      ││  │  （PA / HDPE） │    │      │料质量检测站    │料质量检测站等  │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│29│药品包装用复合膜│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│          │      ││  │ （BOPP / LDPE）│    │      │料质量检测站    │料质量检测站等  │          │      │├─┼────────┼──┼───┼────────┼────────┼─────┼───┤│30│药品包装用复合膜│质量│ 制定 │局浙江医药包装材│局浙江医药包装材│          │      ││  │ （PET/Al/PE）  │    │      │料质量检测站    │料质量检测站等  │          │      │└─┴────────┴──┴───┴────────┴────────┴─────┴───┘"

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