对2005版药典中眼用制剂相关要求的思考

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2005-08-09

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审评三部宁黎丽

【摘要】本文对中国药典2005年版中有关眼用制剂的相关要求与中国药典2000年版做了比较，并提出了一些思考。

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。2000年版中国药典二部将眼用制剂分为眼膏剂和滴眼剂两个部分；现行中国药典(2005版)二部附录通则中将眼膏剂和滴眼剂合并为眼用制剂，并分为三大类，即液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。同时在一些技术要求方面也进行了修改（见下表）。

比较新旧两版药典对眼用制剂在技术方面的要求，不难发现2005版药典对眼用制剂的安全性和质量要求都有了明显提高。主要体现在对眼用制剂的无菌性定义、渗透压研究及渗透压摩尔浓度测定、沉降体积比、眼用半固体的装量、使用周期、贮藏条件、可见异物、微生物限度检查方法等方面。特别是对渗透压和无菌方面的要求。
目前在眼用制剂申报资料中，大多数研发单位在质量研究中未对渗透压进行研究，从而也未将渗透压检查列入质量标准中；有的申报资料甚至在处方工艺筛选过程中，也没有对渗透压进行研究。2005版药典中规定滴眼剂应与泪液等渗，同时要求应进行渗透压摩尔浓度测定。这样规定的目的是为了减少眼用制剂在使用过程中对眼睛的刺激，避免对眼睛的伤害。因此研发单位应在处方工艺筛选过程中，根据处方组成对调节渗透压的辅料及用量进行研究。同时在眼用制剂的质量研究和质量标准中对渗透压进行检查。
2005版药典对眼用制剂定义时明确指出：各类眼用制剂均应为无菌制剂。这一规定明确了眼用制剂是按照无菌工艺生产的，且终产品应为无菌产品。在卫生学要求上按用途规定了相应的检查方法：眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤的眼用制剂进行无菌检查；其它用途的眼用制剂进行微生物限度检查。其中眼用液体制剂的微生物限度检查方法改为按薄膜过滤法或直接接种法（附录XI H）检查；眼用半固体及固体的微生物限度检查方法未变（按附录XI J 检查）。因此研发单位应从处方工艺、质量研究、质量标准、稳定性研究等多方面对眼用制剂的安全性进行研究。目前眼用制剂申报资料中对无菌方面的工作仍有待提高，特别是治疗角膜溃疡、术后感染等涉及眼部有创伤的眼用制剂，必须按照无菌来要求产品的质量。
2005版药典对眼用制剂相关要求的提高，主要是因为眼睛作为人体十分重要的感觉器官；对眼睛任何程度的损伤和刺激，都会使人的生活、学习、工作受到影响。因此申报单位在开发眼用制剂时，应按照2005版药典对眼用制剂在安全性和质量方面的要求开展研究工作。特别是一些仿制品种，由于被仿品种的质量标准颁布较早，有的质量标准设置不合理，需要申报单位按照2005版药典的要求对被仿质量标准进行完善和提高；不能只简单按照被仿标准进行质量研究、执行被仿的质量标准。

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