关于查处不合格进口药品有关问题的通知

发布日期

2000-05-12

发文字号

国药管市[2000]198号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

      各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)，医药管理部门，武警总部卫生部，中  国药品生物制品检定所：      1999年国家药品监督管理局对全国40个大、中城市经营、使用进口药品的情况进行了  监督检查。现将有关情况通知如下：          一、对附件1中所列品种经检验为不合格药品，依法按劣药查处并给予警告。          二、对附件2中超过有效期的药品按劣药进行查处，责成宁夏、内蒙古自治区等省(区)  药品监督管理部门对经营、使用单位依法查处，并将查处结果于七月一日前上报我局市场监  督司。          三、对附件3列出的使用假进口检验报告书、使用已失效的一次性批件及不能提供进口  证明资料的药品，责成广东、福建、青海、山东、湖北、内蒙、四川、安徽、浙江等省药品  监督管理部门按假药查处，认真追查假药来源并将查处结果于六月一日前及时上报我局市场  监督司。        附件：1、经检验不合格的品种清单          2、1999年进口药品监督检查查封的药品清单          3、查出提供假检验报告书及无有效文件证明的品种清单                                                   国家药品监督管理局                                           二OOO年五月十二日        附件1：                                                   经检验不合格的品种清单  ┌──┬──────────────┬───────┬─────┬─────────┬───────┬─────────────┬─────────┐  │编号│       被抽样单位           │   药品名称   │   批号   │      规格        │   注册证号   │        生产单位          │不合格项目        │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │1   │沈阳市第四人民医院          │卡林一U滴眼液 │KRU1375   │0.05mg／ml 5ml    │X960323       │日本参天制药株式会社      │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │2   │湖北省人民医院              │卡林一U滴眼液 │KRU1375   │0.05mg／ml 5ml    │X960323       │日本参天制药株式会社      │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │3   │安徽省医药公司进口药品经营部│卡林一U滴眼液 │KRU1346   │0.05mg／ml 5ml    │X960323       │日本参天制药株式会社      │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │4   │深圳市医药公司              │安必仙胶囊    │251197    │250mg             │X980225       │香港联邦制药公司          │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │5   │深圳市医药公司              │安必仙胶囊    │14735     │250mg             │X980225       │香港联邦制药公司          │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │6   │成都市医药公司新特药经营部  │罗红霉素片    │628       │150mg             │X960488（3）  │法国Usiphar               │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │7   │西安飞龙医药股份有限公司新药│罗红霉素片    │616       │150mg             │X960488（3）  │法国Usiphar               │含量测定          │  │    │分公司                      │              │          │                  │              │                          │                  │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │8   │天津医科大学第二医院        │罗红霉素片    │628       │150mg             │X960488（3）  │法国Usiphar               │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │9   │上海市华东医院              │罗红霉素片    │616       │150mg             │X960488（3）  │法国Usiphar               │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │10  │安徽省合肥新药特药经营部    │罗红霉素片    │616       │150mg             │X960488（3）  │法国Usiphar               │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │11  │浙江省余杭市医药有限责任公司│罗红霉素片    │38        │50mg              │X960488（1）  │法国Usiphar               │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │12  │山西省儿童医院              │米雅利桑爱儿A │06Y061    │30mg／g 6克／袋   │X970126       │日本米雅利桑株式会社      │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │13  │宁夏医学院附属医院          │奥佛林胶囊    │981011    │0.25g             │X980525       │香港澳美制药厂            │含量测定          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │14  │上海新华医院                │巡能泰        │40B523    │400mg             │X960100       │德国HOECHST AG            │释放度            │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │15  │浙江省余杭市医药有限责任公司│罗拉片        │980242    │0.5mg             │              │泰国大西洋制药公司        │有关物质          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │16  │海南省人民医院              │钙维D片       │TE 1669   │                  │X950523       │澳大利亚ALPHAPHARM PTY LTD│崩解时限          │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │17  │南京鼓楼医院                │注射用力复乐  │2S2688A   │750mg             │X970475       │德国礼来公司              │溶液的澄清度与颜色│  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │18  │青海医学院附属医院          │利萨新        │13        │750mg／支         │              │意大利LISAPHARMA．S．P．A │澄明度、澄清度    │  ├──┼──────────────┼───────┼─────┼─────────┼───────┼─────────────┼─────────┤  │19  │海南省农垦总局医院          │奥尔芬一25片  │96513     │25mg              │X970058       │瑞士Mepha Ltd             │崩解时限、溶出度  │  └──┴──────────────┴───────┴─────┴─────────┴───────┴─────────────┴─────────┘          附件2：                                 1999年进口药品监督检查查封的药品清单  ┌─────────────┬───────┬───┬───────────────────────┬───────┐  │      被查单位名称        │    品种      │ 批号 │                 生产单位                     │   查封原因   │  ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │                          │LOMAC         │IH7139│Instituto Biochimico Pirri s.r.l.Milano Italy │已过药品有效期│  │                          ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │宁夏回族自治区人民医院    │妇维康        │无批号│美日（标识不详）                              │已过药品有效期│  │                          ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │                          │寿维康        │无批号│美国（标识不详）                              │已过药品有效期│  ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │宁夏回族自治区新药特药公司│路泰          │无批号│（标识不详）                                  │已过药品有效期│  ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │                          │来福乳膏      │450407│台湾永昌化学制药股份有限公司                  │已过药品有效期│  │                          ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │内蒙古自治区医院          │易顺脉        │411090│德国 HeinmichMACKNACHF                        │已过药品有效期│  │                          ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │                          │先锋必        │0797  │意大利ACS DOBFAR                              │已过药品有效期│  ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │                          │炎必灵片      │60303 │韩国三进制药株式会社                          │已过药品有效期│  │                          ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │内蒙古医学院附属医院      │普米克        │XE791 │Sweden Astra                                  │已过药品有效期│  │                          ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │                          │来福乳膏      │无批号│台湾永昌化学制药股份有限公司                  │已过药品有效期│  ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │                          │VANES Inhaler │不详  │不详                                          │已过药品有效期│  │                          ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │呼和浩特市第一医院        │来福乳膏      │450407│台湾永昌化学制药股份有限公司                  │已过药品有效期│  │                          ├───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │                          │炎必灵片      │60303 │韩国三进制药株式会社                          │已过药品有效期│  ├─────────────┼───────┼───┼───────────────────────┼───────┤  │呼和浩特医药零售公司      │金福可那露    │CG215 │台湾全福化学股份有限公司                      │己过药品有效期│  └─────────────┴───────┴───┴───────────────────────┴───────┘          附件3：                                           查出提供假检验报告书及无有效文件证明的品种清单  ┌──┬──────────────┬─────┬─────────────────┬────┬────┬───────────┐  │编号│        被抽样单位          │   标示   │            标示生产单位          │标示批号│  标示  │        备注          │  │    │                            │ 药品名称 │                                  │        │注册证号│                      │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ l  │广东省医药公司              │阿莫仙胶囊│THE UNITED LABORATORIES LTD.(H.K.)│14726   │X970484 │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 2  │青海医学院附属医院          │龙乐片    │长康堂                            │980322  │        │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 3  │福建省新药特药经营部        │金维康    │美国维生素产品公司                │077A0467│X950259 │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 4  │四川省医药公司新药特药部    │痛力克    │LUPIN LABORATORIES LIMITED INDIA  │8005    │        │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 5  │山东省潍坊市人民医院        │立止血    │瑞士巴塞尔素高大药厂              │881009  │X970157 │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 6  │湖北省恒康药业股份有限公司  │救心丸    │日本救心制药株式会社              │A011    │        │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 7  │合肥市医药公司进口药品分公司│消石素    │德国马博士大药厂                  │717587  │        │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 8  │安徽省博爱医药有限责任公司  │消石素    │德国马博士大药厂                  │717587  │        │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 9  │合肥大药房                  │消石素    │德国马博士大药厂                  │717587  │        │无报告书              │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │ 10 │邯郸市中心医院              │桑塔      │法国SYNTHELABO GROUPE             │混批存放│        │其中17021批无报告书   │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │11  │山东聊城市人民医院          │立止血    │瑞士巴塞尔素高大药厂              │混批存放│        │其中11个批号无报告书  │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │12  │湖南省药材公司              │联邦镇痛膏│香港联邦制药厂有限公司            │250796  │        │一次性批件            │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │13  │呼和浩特市第一医院          │维尔丹片  │雅加达金塔制药有限公司            │07D6    │        │一次性批件            │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │    │                            │痔根断    │德国汉堡爱活大药厂                │46891   │        │不能提供进口证明资料  │  │14  │青海省西宁市第一人民医院    ├─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │    │                            │痔根断    │德国汉堡爱活大药厂                │33038   │        │不能提供进口证明资料  │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │15  │西宁市新特药有限责任公司    │痔根断    │德国汉堡爱活大药厂                │33038   │        │不能提供进口证明资料  │  ├──┼──────────────┼─────┼─────────────────┼────┼────┼───────────┤  │16  │杭州华东医药股份有限公司    │注射用先福│日本（标识不详）                  │NN758   │        │未能提供进口检验报告书│  │    │新药特药分公司              │吡兰      │                                  │        │        │                      │  └──┴──────────────┴─────┴─────────────────┴────┴────┴───────────┘

<END>

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