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国家药监局药审中心关于发布《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等5个指导原则的通告（2020年第69号）

发布日期

2020-12-31

发文字号

2020年第69号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2020-12-31

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》、《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》和《抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则》（见附件1~5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年12月31日

附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
附件 4 ：
附件 5 ：
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