洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

黑龙江省局关于转发《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》的通知

发布日期

2014-04-18

发文字号

黑食药监办保化[2014]25号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2014-04-18

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省局关于转发《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》的通知

黑食药监办保化[2014]25号

2014年4月18日

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　现将国家总局药化注册司《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》（食药监药化管便函[2014]70号）转发给你们，请认真贯彻执行，并按要求做好以下工作：

　　一、按照《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》的要求，对辖区内药检所进行评估，符合条件的可以向省局提出申报化妆品备案检验机构申请，省局组织专家验收合格后，可负责辖区化妆品生产企业产品备案检验工作。申报截止时间为2014年6月10日之前。

　　二、各单位要将此转发文件的主要内容告知辖区内化妆品生产企业，要求企业做好美白化妆品的范围界定，功效宣称管理和注册申报工作，督导企业做好美白化妆品的过渡期备案和产品类别变更等相关事宜。

　　三、加强辖区美白化妆品的监管，重点检查国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）发布后是否有再备案的美白增白类化妆品，美白增白化妆品的宣称功效是否符合规定。

　　联系人：李宝，电话：0451－88313151。

　　国家总局药化注册司关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函

　　（食药监药化管便函[2014]70号）

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（总局2013年第10号通告，以下简称《通告》）已由总局发布，针对省局执行中反映的一些具体操作问题，经研究，提出以下意见：

　　一、关于备案检验机构增补工作
　　针对省局反映国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构数量不足的问题，省级食品药品监管部门可以参照原国家局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）要求，增补相应数量的备案检验机构，并于2014年6月30日前报送总局备案。

　　二、关于美白化妆品注册管理相关工作
　　（一）关于美白化妆品的范围界定。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化妆品实施管理，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行；产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品实施备案管理。
　　（二）关于美白化妆品的功效宣称管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得编造概念，误导消费者认为产品具有美白增白功能；以美白系列套装形式销售的产品，系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品，内部单品中不具有美白功效的，不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能。
　　（三）关于美白化妆品注册申报程序。美白化妆品申报许可程序严格按照现行的特殊用途化妆品规定要求执行。仅具物理遮盖作用的美白化妆品参照现行的进口非特殊用途化妆品申报审评程序执行，产品申报时不需提交生产卫生条件审核意见，按照非特殊用途化妆品检测要求提交检验报告，送检样品直接由化妆品行政许可检验机构封样，“产品类别”栏中注明“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”。

　　三、关于美白化妆品过渡期安排
　　已获得备案凭证（批件）的美白化妆品，至原备案（许可）管理部门申请备案凭证（批件）有效期延续的，原备案（许可）管理部门应按照原有规定办理有效期延续，并督促指导企业于2015年6月30日前完成产品类别变更。
　　已获得备案凭证或批件的美白化妆品申请变更产品类别或重新申报特殊用途化妆品时，不需提交生产卫生条件审核意见。《通告》实施前化妆品备案指定检验机构或化妆品行政许可检验机构已经受理的美白化妆品，已检测项目不需另行补做。需补做检测项目的，补充检验报告应当由化妆品行政许可检验机构出具，送检样品的批次可不同于原检验批次，送检样品由化妆品行政许可检验机构封样。

　　四、关于国产非特殊用途化妆品备案衔接
　　2014年6月30日新的国产非特殊用途化妆品备案要求正式实行后，各省级食品药品监管部门要在指导企业按新要求进行网上备案的同时，应结合本省实际情况，督促企业做好原备案产品的网上补充备案工作。补充备案工作应于2014年12月30日前完成，无法按时完成的，应说明相关情况。

　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司

　　2014年4月11日

<END>