为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）要求，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市食品药品监督管理局抽取游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（受理号：17-071）等2个注册申请项目和欣吉特牛心包人工心脏瓣膜（临床备案号：沪械临备20160109）等3个临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市食品药品监督管理局另行通知。

特此通告。

附件：2017年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

上海市食品药品监督管理局

2017年9月25日

附件

2017年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号（受理号）	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	17-071	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒	上海透景生命科技股份有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第十人民医院
2	17-029	膝关节运动分析仪	上海逸动医学科技有限公司	第六人民医院、上海交通大学附属第九人民医院
3	沪械临备20160109	欣吉特牛心包人工心脏瓣膜	上海欣吉特生物科技有限公司	复旦大学附属中山医院、武汉亚洲心脏病医院、南昌大学第二附属医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院
4	沪械临备20160294	左心耳封堵器系统	上海普实医疗器械科技有限公司	上海长海医院（牵头单位）、中国人民解放军沈阳军区总医院、浙江省人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第十人民医院、福建医科大学附属协和医院、上海市胸科医院、西安交通大学医学院第一附属医院
5	沪械临备20160265	聚合物吸附珠（APB）中和抗生素儿童培养瓶（BacT/ALERT®PF Plus）	bioMerieux, Inc.	上海市儿童医院、复旦大学附属儿科医院、重庆医科大学附属儿童医院

上海市食品药品监督管理局关于发布2017年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2017年9月28日）

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