洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

TNF TNF-α 放线菌素D
发布日期

2022-04-25

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见，指导原则内容相关建议请填写附件5（中英文均可）。同时，为后续平稳实施Q2（R2）和Q14指导原则，本次也同步征求草案中文译文意见，中文翻译相关建议请填写附件6。

       社会各界如有相关建议，请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。

       联系人：田洁、曾繁旭

       邮箱：tianj@cde.org.cn，zengfx@cde.org.cn

       附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）

       附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）

       附件3：【英文】Q14：分析方法开发（草案）

       附件4：【中文】Q14：分析方法开发（草案）

       附件5：【模板】英文草案反馈意见

       附件6：【模板】中文译文反馈意见

                                                                                      国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                      2022年4月25日

1 【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）.pdf
2 【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）.pdf
3 【英文】Q14：分析方法开发（草案）.pdf
4 【中文】Q14：分析方法开发（草案）.pdf
5 【模板】英文草案反馈意见.xlsx
6 【模板】中文译文反馈意见.xlsx
<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,065亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入市场洞察中心查看

最新指导原则

更多

研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

380,405个
全球在研药物数
2,909个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入研发中心查看

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多