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关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知

发布日期

2022-04-25

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见，指导原则内容相关建议请填写附件5（中英文均可）。同时，为后续平稳实施Q2（R2）和Q14指导原则，本次也同步征求草案中文译文意见，中文翻译相关建议请填写附件6。

       社会各界如有相关建议，请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。

       联系人：田洁、曾繁旭

       邮箱：tianj@cde.org.cn，zengfx@cde.org.cn

       附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）

       附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）

       附件3：【英文】Q14：分析方法开发（草案）

       附件4：【中文】Q14：分析方法开发（草案）

       附件5：【模板】英文草案反馈意见

       附件6：【模板】中文译文反馈意见

                                                                                      国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                      2022年4月25日

1 【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）.pdf
2 【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）.pdf
3 【英文】Q14：分析方法开发（草案）.pdf
4 【中文】Q14：分析方法开发（草案）.pdf
5 【模板】英文草案反馈意见.xlsx
6 【模板】中文译文反馈意见.xlsx
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