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国家药监局药审中心关于发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第35号)

发布日期

2021-08-27

发文字号

2021年第35号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2021-08-27

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
       附件：1.纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）
                  2.纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）
                  3.纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）
                                                                                                                        国家药监局药审中心
                                                                                                                           2021年8月25日

附件 1 ：
附件 2 ：
附件 3 ：
<END>
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