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Metoclopramidehydrochloride(盐酸甲氧氯普胺)生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2018-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议?xml:namespace>

盐酸甲氧氯普胺生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分: 盐酸甲氧氯普胺

剂型/用药途径: 口腔崩解片/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：10mg

受试 者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：10mg

受 试 者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：

待测的分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的盐酸甲氧氯普胺

生物等效性的基础（90% CI可信区间）：甲氧氯普胺

体内试验的豁免请求：给药剂量5mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为10mg时生物等效性研究的试验数据符合要求（ii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个剂型单位的样品进行溶出度对比试验（受试药品和参比药品）。将在申请的综述中确定技术参数。

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