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关于对到期药品GMP证书的药品生产企业开展监督检查的通知

发布日期

2011-06-01

发文字号

渝食药监药安[2011]38号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-01

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容


关于对到期药品GMP证书的药品生产企业开展监督检查的通知

渝食药监药安[2011]38号

2011年6月1日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局，市药品技术评审认证中心，各药品生产企业：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，国家局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）。根据国家局文件要求，我局制发了关于印发《重庆市<药品生产质量管理规范（2010年修订）>实施方案》的通知（渝食药监药安[2011]23号），对实施工作进行了统一部署和安排。

　　为进一步做好《药品GMP证书》延期的监督检查工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、药品生产企业需对药品GMP证书进行延期的，应在证书届满前6个月向我局行政审批受理中心提交以下材料：
　　1、申请药品GMP证书延期的报告；
　　2、按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查的结果；
　　3、药品GMP证书复印件。

　　二、市局药品安全监管处负责对申报材料的审查，符合要求的，将申报材料转市药品技术评审认证中心。

　　三、市药品技术审评认证中心在接受申报资料后，要严格按照国家局的要求以及重庆市药品GMP认证管理办法的规定，选取药品GMP认证检查员3名，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求，对药品生产企业实施现场检查。现场检查时，相关分局必须派1名监管人员配合检查。检查结束后，检查组及时将检查结果报市药品技术评审认证中心，中心应对检查结果开展评定，并将检查结果及评定结果一并报市局安监处。

　　四、现场监督检查时间一般为2天，必要时可适当延长。检查期间，检查人员必须严格遵守认证工作纪律，保证检查结果符合检查事实。

　　五、市局将对检查结果进行审批，并将审批结果及时报国家局，由国家局统一对延期信息进行公告。公告结束，市局将另行下文对延期证书进行批复。

　　特此通知


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