关于推进生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险试点工作的通知

发布日期

2018-07-03

发文字号

沪科合[2018]10号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2018-07-03

颁发部门

上海市科学技术委员会、中国保险监督管理委员会上海监管局

正文内容

关于推进生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险试点工作的通知

沪科合[2018]10号

2018年7月3日

各财产保险公司：

　　根据市政府《关于促进本市生物医药产业健康发展的实施意见》（沪府办发[2017]51号）、市科委《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》（沪科[2017]438号）（以下简称“《通知》”）等文件精神，决定建立本市生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险补偿机制。为贯彻落实《通知》要求，做好试点工作，现提出以下指导意见：

　　一、生物医药产业是本市重点扶持支持的战略性新兴产业。建立生物医药产业保险补偿机制，是充分利用市场化手段对生物医药产业成果转化风险控制和分担作出的制度性安排，有利于进一步激发生物医药产业创新活力，支持上海科创中心建设，是支持上海药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度的配套措施。

　　二、生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险试点坚持“政府引导，市场化运作”原则。生物医药产业相关机构和企业自主投保生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险，保险公司提供定制化综合保险产品进行承保。

　　三、列入《通知》适用范围的试验和产品为保险对象，参加人体临床试验的受试者和使用药品和医疗器械的产品使用人为保险受益方。在上海注册的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）及从事药品和医疗器械研发、生产及代加工机构和企业为保险补偿政策的支持对象，由上海市生物医药科技产业促进中心组织专家评审推荐后，由市科委予以保费补贴。

　　四、生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险是为保障人体临床试验受试者和药品、医疗器械使用人权益、化解技术创新和产品责任风险的创新型责任保险产品。生物医药人体临床试验责任保险主要保障人体临床试验受试者参加临床试验活动因申办者的责任出现严重不良事件导致其遭受人身伤害的风险。生物医药产品责任保险主要保障因药品、医疗器械存在缺陷导致第三方的人身伤害或财产损失的风险。

　　五、生物医药产业具有技术专业程度高、创新性强、风险大的特点。参加试点的保险公司应充分考虑人体临床试验和药品、医疗器械产品上市后各阶段可能面临的风险，提供全方位风险覆盖，符合上海生物医药产业国际化趋势，人体临床试验责任保险还应覆盖单中心和国内、国际多中心。试点保险公司的保险条款应具有创新性及专业特色，鼓励拓展附加险保障,并在中国银保监会备案。

　　六、参与试点的保险公司应向市科委提出试点申请，市科委将组织专家对申请保险公司进行评审。获得试点资格的保险公司名单在上海市科技金融信息服务平台公布，方便企业投保查询。

　　七、试点的保险公司应高度重视试点工作，加强内控管理，完善承保、理赔、财务等相关制度，组建生物医药保险专业团队，积极开展产品和服务创新，不断优化生物医药保险产品方案和服务。
　　试点保险公司应严格财务管理，不得在该业务中列支与业务无关的管理费用，可列支项目应据实列支。
　　试点保险公司应做好承保管理、风险评估、防灾防损、损失核算等基础数据的积累和试点经验的总结，为建立科学合理的产品定价机制奠定基础。

　　八、试点保险公司对承保的涉及国家秘密、商业秘密项目，应严格遵守国家保密相关法律法规，加强保密管理，强化泄密责任追究。

　　九、上海保监局与市科委将对试点保险公司相关业务联合开展检查，切实维护投保人合法权益，对存在违规行为的保险公司进行查处，并取消试点资格。

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