关于“进度查询”系统调整内容中有关提示内容的进一步说明

发布日期

2005-09-02

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

审评管理与协调部江京俐

自上周我中心网站推出进度查询系统调整内容以来，引起了注册申请人的广泛关注，收到了很多有关内容的反馈意见。查询内容中有关就审评过程中相关事宜的提示性内容，更引起了极度的关注，同时也发现存在注册申请人理解不一致的问题。在此，就其中关于在专业审评阶段提交质量标准，使用说明书、包装标签；关注检验报告的寄交情况及局退件的有关提示内容的含义在此做进一步的说明，以便大家能够正确理解。
第一，关于在专业审评阶段提交质量标准、使用说明书、包装标签的提示：
关于此点内容的提示，是基于我中心即将全面实施的电子修订和电子审核工作，此项工作的开展，其前提是需要注册申请人在其注册申请的早期提交有关电子文件，以便在技术审评系统中进行技术审评的同时完成质量标准、使用说明书和包装标签的修订工作，以给注册申请人出具一份高质量的修订意见稿。
尽管为实施此项工作，我中心于2004年12月起就启动了电子提交工作，但注册申请人的响应平平，在近8个月的时间内，仅有200余个品种的注册申请人，在注册申请的早期提交了有关电子文件，这在20000余件的注册申请项目中，是微乎其微。严重影响了电子修订工作的进展。
为引起大家对此项工作的高度重视，并提高对实施该项工作必要性的认识，近期，我中心网站连续发表了若干篇文章，系统的介绍了开展此项工作的目的，意义，具体内容及推进的步骤。
在进度查询系统中给予必要的提示即基于此。
提示内容的具体含义可以概括为：
一，提示注册申请人从中心正式接收了其注册申请时起至我中心专业审评阶段这段期间（注：对于质量标准、使用说明书及包装标签的修订工作在此期间完成），若尚未提交过有关质量标准、使用说明书、包装标签等的电子文件，需登录我中心网站“电子提交系统”提交。
二，在此提示内容中，有一点关于提供文件的内容的说明注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容。其含义是：质量标准、使用说明书和包装标签的修订工作，通常是基于一个申请注册生产/证书的品种或是补充申请中涉及上述任何内容之一的修改的品种时才会涉及，故只有此时才需要提交上述文件。原则上除此之外的品种是无需提交上述文件的。

第二、关于关注检验报告寄交情况的提示
一、在2002年药品注册管理办法修订后，药品注册申请可以与样品的检验分步进行。体现在我们中心的工作中，即通常是先收到注册申请的研究技术资料，其后一段时间，才再收到药品检验所（此前是局受理办公室）转交的样品检验报告。为不影响注册申请人的注册申请的审评进度，我中心在接收到注册申请的研究技术资料后，即启动审评工作，直至综合审评阶段结束。但在综合审评阶段结束，尚未收到该品种的检验报告，将影响我们对该品种最终审评结论的处理，故在此时将暂停审评，待接到检验报告后启动审评。
二、关于我中心接收到检验报告的信息显示问题
（一）对于与技术研究资料一并寄交中心的检验报告，我中心网站上提供的检验报告的有/无信息，系取决于各省局受理时标注的关于检验报告的有无情况的信息，若在受理时未做标注，则我们在网站上显示的信息则为无。故在此也提请注册申请人在申请注册时高度关注。
（二）对于各检验所直接寄交我中心的检验报告，则由我中心负责在接收到后，在系统中进行登记，此时，注册申请人在外网查询时显示的信息即为我中心收到后登记的日期。
（三）在我中心网站进行进度查询时，在您输入受理号后，则在该界面提示检验报告的到达情况。

第三、关于“局退件”的提示
按照药品审评中心的职责，药品审评中心为药品注册的技术审评部门，负责为药品的技术审批提供技术支持。故当药品审评中心完成一项药品注册的技术审评后，将全部审评意见报送国家食品药品监督管理局审批。此处所言的“局退件”，是特指我中心完成了该注册申请的全部技术审评按规定报送国家局审批后，如果被认为存在对于审批工作尚有未明确的问题时，故由国家局退回给我中心做进一步说明的品种。而不是指审评结论是“退审”的品种，“退件”和“退审”是两个不同的概念。当我中心收到该类问题的品种时，将根据中心局退件的管理规定，按时限完成有关工作，并再送国家局审批。

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