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关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-09-12

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，我中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：刘晓、伍熙源

       联系方式：liux@cde.org.cn、wuxy@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2023年9月12日

1 《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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