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关于将alxn2350注射液纳入<以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)>试点项目的通知

发布日期

2025-01-02

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将ALXN2350注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：

品种名称：ALXN2350注射液

申报单位：阿斯利康全球研发（中国）有限公司

适应症：成人BAG3突变扩张型心肌病的治疗

申报阶段：A阶段-研发立项阶段

工作要点：通过对中国患者和医生调研（访谈），收集并验证患者体验数据（PED），以深入了解DCM疾病诊疗实际和患者需求，指导研发策略。拟进一步开展前瞻性疾病自然史研究。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年1月2日

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