试论电子审核全面实施对审评效率之促进

发布日期

2005-11-01

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部董凌云

药品审评中心技术审评管理系统电子审核全面实施工作正在紧锣密鼓地推进之中，距离全面实施的日子越来越近了，这是一件与注册申请人关系密切的大事。在这里，笔者对注册申请各阶段之电子提交与审评效率的关系作一简要的论述，试图使注册申请人对这项工作做更深入的了解。
1．电子提交可以提高审评报告的撰写效率
目前电子提交工作有一项重要的内容就是要求注册申请人提交电子版的综述资料，包括药学、药理毒理和临床三个专业。为什么要这样做呢？众所周知，审评报告是技术评价结果的体现，是一份非常重要的文件。根据药品技术审评程序，要形成药学、药理毒理、临床和综合四份审评报告，每份审评报告除对注册申请做出评价意见外，还要对产品的基本情况作一全面的描述。这一工作看似简单，但需要认真翻阅技术资料的各个部分，并进行概括总结。注册申请人质量较高的专业综述，对提高审评质量和效率的作用是不可估量的。
2．电子提交可以提高标准和说明书的修订效率
审评报告形成后，如果拟批准上市，还要对注册申请人提出的质量标准和使用说明书草案进行修订。由于没有电子版文件，审评人员不得不在纸面文件上使用传统的勾勾画画，甚至动用更为传统的剪刀浆糊，形成一份满是“涂鸦”的“清样”，请注册申请人提出修订意见。这种不得已为之的工作方式，对效率的牺牲是可观的，对质量的风险是显见的。电子提交全面实施后，审评人员可以直接在电子版文件上提出修订意见，形成真正的清样提供给注册申请人，从而大大提高了修订的质量和效率。
3．电子提交可以形成药品审评中心与注册申请人良好的互动
质量标准和使用说明书作为评价的结果，其重要性不言而喻。说其重要不仅对评价而言，对企业的生产、经营至为关键。因此它并非药品审评中心的一家之言，而是中心与申请人互动的结果，双方共同认可。电子提交实施后，我们提供的软件便是这样一个互动的平台，它使双方的沟通更加简洁、通畅。目前有相当一部分注册申请人对这种沟通重视不够，造成上市后大量的补充申请，这是对企业效益和审评效率的双重牺牲。当然这也并非电子提交所能全部解决的，但我们希望可以通过电子提交加强与申请人的沟通，逐步改变这种现状。
4．电子提交将为专业数据库的建设奠定基础
在重复申报情况比较普遍的情况下，审评尺度的一致是我们密切关注的内容。这种一致也包括说明书的一致性。这就急切需要数据库的支持，使我们在对说明书进行审核时可以检索到以往批准的相同品种的说明书。电子提交实施后，数据库的建立变成了可能。由于实现了电子版的审核修订，产品上市后，可以同步将电子数据进行整理，从而形成可以有效利用的说明书数据库。

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