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关于启用新版医疗器械生产企业许可证的通知

发布日期

2005-09-06

发文字号

苏食药监械[2005]434号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2005-09-06

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容


关于启用新版医疗器械生产企业许可证的通知

苏食药监械[2005]434号

2005年9月6日

各市食品药品监督管理局：

　　依据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）、《关于执行<医疗器械生产监督管理办法>有关问题的通知》（国食药监械[2004]498号）、《关于印发<医疗器械生产企业许可证审批操作规范>的通知》（国食药监械[2004]521号）等文件要求，决定自本通知之日起，启用新版《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）。现将有关事项通知如下：

　　一、新版《许可证》的管理及主要许可事项的表述方法，按国家食品药品监督管理局上述文件和我局《关于执行<医疗器械生产监督管理办法>有关规定的通知》（苏食药监械[2005]14号）的要求执行。证号的表示为：苏食药监械生产许+年份-四位顺序号。在《许可证》发生变更时，证号后不再加“更”字表示；只更换正本，副本不换；在副本的“变更记录”栏中记录所变更的内容；“变更记录”栏可记录变更三次，记满后更换副本。

　　二、2004年7月20日以前我局发放的《许可证》在有效期内仍可继续使用。2004年7月20日以后发放的或变更过的《许可证》，由我局统一免费更换成新版《许可证》，原证的有效期及证书顺序号不变。

　　三、为了方便企业，我局将分期分批对2004年7月20日以后发放和变更过的《许可证》统一免费更换成新版《许可证》，交企业所在地设区的市食品药品监督管理局，由市局通知相关企业凭旧版《许可证》（正、副本）进行换领。市局将旧版《许可证》（正、副本）集中交省局归档。

　　四、使用新版《许可证》后，企业应尽快完成新旧包装标识的更换工作。为了节约资源，更换新版《许可证》后，其原包装材料、说明书等从新证换发之日起算仍可继续使用3个月。


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