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2023-04-28
/
指导原则
中国
征求意见稿
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国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心
各有关单位：
《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》于2015年发布。随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，为了更加科学合理的指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的研发和注册申报资料准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动该指导原则的修订工作，希望该类产品研发、生产及使用的单位积极参与我们的工作，如有对该指导原则的修改建议，请积极向我单位反馈。
请将相关修订意见按反馈意见表(见附件1)填写清楚，于2023年5月20日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
联系人：徐超，包雯，何静云
联系电话：010-86452539，010-86452596，010-86452544
电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn，baowen@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn
附件1：《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年4月28日
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