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关于征集《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》修订意见的通知

发布日期

2023-04-28

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》于2015年发布。随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，为了更加科学合理的指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的研发和注册申报资料准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动该指导原则的修订工作，希望该类产品研发、生产及使用的单位积极参与我们的工作，如有对该指导原则的修改建议，请积极向我单位反馈。

  请将相关修订意见按反馈意见表(见附件1)填写清楚，于2023年5月20日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

  联系人：徐超，包雯，何静云

  联系电话：010-86452539，010-86452596，010-86452544

  电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn，baowen@cmde.org.cn，hejy@cmde.org.cn


  附件1：《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》反馈意见表（下载）


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月28日   

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