NAT咨询会

发布日期

2002-06-06

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WHO近期召开了核酸扩增技术（NAT）有关的咨询会
WHO（世界卫生组织）于2002年4月22-24日在瑞士日内瓦召开了以核酸扩增技术（NAT）为基础的体外临床诊断程序及相应国际标准品问题的专家咨询会，来自美国、英国、德国、中国、日本、韩国、荷兰以及WHO总部的有关专家出席了会议。
本次会议既有来自国家药品/生物制品管理当局的代表，如美国的FDA/CBER，德国的PEI和中国的CDE，也有来自WHO生物制品标准化国际合作试验室成员，如英国的NIBSC以及来自产业联合会（Industrial Liaison Council）的成员，如在体外诊断试剂领域国际知名的大公司Abbott，Bayer，Chiron，Organon/Biomerieux和Roche，是NAT技术领域中具有一定国际代表性的专家咨询会。
过去5年中，WHO生物制品标准化专家委员会建立了用于验证NAT技术的国际参考品，主要包括丙型肝炎病毒（HCV RNA）、乙型肝炎病毒（HBV DNA）和艾滋病毒（HIV-1 RNA），最初用于血液和血液制品的病毒安全性检测，后来发展到用于临床上定量检测病毒的核酸量，而现行的NAT标准品能否用于验证病毒核酸的临床体外诊断定量检测技术，则需要提供更加深入的研究资料。
本次会议的主题就是为了广泛听取来自临床医院、检测试验室、试剂制造商和体外诊断技术管理部门等各方面专家的意见，深入探讨建立HCV、HBV和HIV-1的NAT第二代国际标准品的必要性以及将NAT体外诊断技术用于临床定量测定病毒核酸的可行性。会议专题报告包括：目前的NAT国际标准品使用情况，如何将NAT国际标准品应用于血样筛查和体外临床诊断技术的验证，目前基于NAT的各种检测方法的标准化，建立HCV的WHO国际标准品用于防止输血性HCV的必要性以及如何将WHO的HCV国际标准品用于审评、批准NAT试剂盒，研制和替代用于病毒核酸NAT诊断程序验证的国际参考品等内容。特邀专家还分别从产业界的角度阐述了NAT标准品的基本要求，NAT参考品的研制和替代情况，标准品赋值（The assignment of values）的原则。
最后由WHO生物制品安全和质量保障处的Griffths博士主持了圆桌讨论会，对大家提出的3个主要议题进行了总结，即1）NAT体外临床诊断国际参考品在制备中的理论及实际要求。2）NAT国际标准品用于验证定量诊断程序的可行性。3）替代现行NAT国际标准品的相关事宜。会议一致通过就上述议题开展国际性合作研究。由WHO提出的具体研究目标包括1）确定合成（转录的RNA）或者armoured RNA能否用于校准生物样品2）确定合成的材料能否适用于所有的NAT方法3）确定HCV的基因组当量（genome equivalents）与拷贝数和IU（国际单位）之间的更加准确的关系。对合成材料的检定要求为：1）甄选出已全面检定并准确标定过的备选合成材料
2）提出如何处理候选材料的实际操作方案3）由竞选出的试验室（来自试剂盒生产厂家）确认备选材料的滴度。对此次WHO合作研究的具体要求为：1）应尽可能多地使应用不同NAT方法的试验室入选，2）样本应尽量采用已全面检定并准确标定过的备选合成材料和HCV国际标准品（或替代样本BB）3）本次合作研究应类似WHO以前的建立国际标准品的设计方案。4）研究立项中应包括如何处理候选材料的实际操作方案。
本次会议上，来自各方的专家就会议主题进行了广泛、深入的交流和探讨，就WHO今后的合作研究项目达成了许多共识，形成了初步的设想和预期目标，对今后NAT技术得到广泛应用及研究制备国际标准品奠定了良好基础。目前，我们在NAT技术的临床应用方面相对比较滞后，今后应加强与国际上其它国家的交流与合作，及时获取WHO的有关信息。相信通过NAT技术在我国临床体外诊断、献血员筛选和血液制品生产厂家的应用，一定能够更加有效地控制经血液及血液制品传播HIV、HCV及HBV的危险性。
类别:审评二部

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