化学药品全面实施电子提交工作计划和进展

发布日期

2013-09-03

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

当今，国际上发达国家和地区的药品监管机构已普遍采取药品注册申报资料电子化管理。美国FDA从2008年就已开始正式实行NDA申报资料的电子递交，2010年其电子递交的比例已超过69%。申报资料的电子提交可以显著提升药品注册申报资料的管理水平，强化申报资料的安全、环保和有效利用，提高药品技术审评的质量和效率。
我中心于2013年4月份启动了药品注册申报资料的内部电子提交的前期各项准备和落实工作，并自2013年6月13日起正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作。截止到2013年8月19日，中心共接收到多家企业提交的48个品种的电子提交申报资料。
基于对申报资料安全和互联网提交效率的考虑，在试点的初期，中心仅支持到中心办公楼现场进行的电子提交。但考虑现场电子提交平台地点的局限性，以及信息技术的不断完善，现我中心正努力构建药品注册申报资料互联网电子提交平台，实现与现场电子提交平台优势互补。在评估管理风险和提高工作效率的基础上，计划于今年第四季度，在中心门户网站的申请人之窗栏目中，试点开展申报资料的互联网电子提交工作。届时，注册申请人可以根据本单位实际情况选择适合自己的方式进行电子提交。
在申报资料互联网电子提交工作正式上线以后，对于化学药品的新报任务申报，注册申请人必须进行申报资料的电子提交，只有收到注册申请人提交的电子版申报资料，中心才将对该注册申请任务启动审评工作。同时对于化学药品新报任务申报的注册申请，全部资料互联网电子提交工作将完全取代现“申请人之窗”内的部分申报资料电子提交。为尽量避免影响审评任务的启动，现场电子提交和互联网电子提交系统将同时对广大申请人开放。
我中心一直高度重视申报单位提交的申报资料的安全性，无论是在提交的过程中，还是在提交之后的资料管理和审评借阅过程中，中心均建立了多种安全防护措施和多项管理使用规范，以保证电子资料的安全合理高效利用。具体措施如下：
电子文档格式要求：
第一、电子提交的资料要求必须为PDF格式文件，保证提交的资料内容不可篡改。
用户身份认证：
第二、电子提交的用户必须为中心申请人之窗实名制注册用户，确保进行电子提交企业身份的可靠性与资料的对应性。
第三、在企业使用中心的现场电子提交系统提交的电子申报资料，注册申请人自行通过系统上传到中心电子资料管理系统，用于提交文件的存储介质中心不保留。
网络安全传输：
第四、在企业使用外部电子提交系统提交的电子申报资料，通过互联网传输到中心的过程中，传输通道将进行加密，压缩传输，以确保安全性。
第五、企业提交的电子资料，在提交到中心的文件服务器之后，通过安全加密措施加密之后，归档到电子资料系统中供审评老师借阅。
电子资料查阅权限及安全管理：
第六、审评人员不可直接查看电子资料，需要先申请借阅，待审核权限之后，才可以查看申报资料的电子资料，保证电子资料只在确定权限的范围内可被查看，保证落实谁审评谁查阅的原则。
第七、电子资料被借阅后仍然有三种加密措施；1.只能本人在本计算机查看，若拷贝至其他计算机，电子资料文件无法打开；2.如果包含借阅资料的计算机脱离中心网络，电子资料文件无法打开；3.电子资料借阅的时间超过15天，电子文件自动销毁，文件无法打开。
第八、中心的网络执行严格的内外网分离，所以对于内网服务器保存的药品注册申报电子资料具有严格的安全保证。
为保证该项工作的顺利推进，我们设立了服务专线。业务相关咨询电话：010-68585566-101至106。信息技术相关咨询电话：010-68585566－482。您也可以通过网站的信息反馈与我们联系。