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国家药监局器审中心关于发布i型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告(2025年第6号)

发布日期

2025-04-15

发文字号

2025年第6号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

  特此通告。


  附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（下载）

     2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（下载）

     3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（下载）

     4.口腔修复膜注册审查指导原则（下载）

     5.金属骨针注册审查指导原则（下载）

     6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则（下载）

     7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（下载）

     8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则（下载）

     9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

     10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年4月14日

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