关于对国家医疗器械质量公告（2017年第2期，第3期）不合格产品原因检查分析的公示
2017-05-11
/
地方性法规和规章
河南省
现行有效
2017-05-11
河南省食品药品监督管理局
2017年5月11日
国家医疗器械质量公告（2017年第2期、第3期），河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的熏蒸机指示灯和按钮、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。省局于2017年4月派出检查组对该企业进行了检查，督促企业分析查找了不合格原因。
经查证，熏蒸机指示灯和按钮不符合标准规定的原因，一是该企业熏蒸机产品企业标准未明确指示灯和按钮的颜色要求；二是企业检验人员不熟悉该产品相关的国家标准、行业标准要求。设备或设备部件的外部标记不符合标准规定的原因是粘贴熔断器型号和标称所用不干胶粘贴不牢，易掉落。
长垣县食品药品监督管理局已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下：
| 企业名称 | 产 品名 称 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不 符 合 标准规定项 | 处罚决定书编 号 |
| 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | 熏蒸机 | FRD/XZ-II型 | 生产日期：2016年05月08日；出厂编号：20160508038 | 指示灯和按钮，设备或设备部件的外部标记 | （长）食药监械罚[2016]52号 |
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