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关于将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入<以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)>试点项目的通知

发布日期

2025-02-28

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将乙磺酸尼达尼布软胶囊纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：

品种名称：乙磺酸尼达尼布软胶囊

申报单位：勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

适应症：特发性肺纤维化（IPF）

申报阶段：E阶段：上市后阶段

工作要点：计划在中国开展上市后研究，整合定性研究和定量研究的混合研究方法收集患者体验数据。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年2月28日

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