安徽省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知
2015-07-29
皖食药监药化注秘[2015]357号
地方性法规和规章
安徽省
现行有效
2015-07-29
安徽省食品药品监督管理局
安徽省食品药品监督管理局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的通知
皖食药监药化注秘[2015]357号
2015年7月29日
各有关单位：
为深入贯彻《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）精神，落实总局药物临床试验数据自查核查工作视频会议要求，切实做好我省药物临床试验数据自查核查工作，经研究，现将有关要求通知如下：
一、高度重视，充分认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重大意义。国家总局于7月22日发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，对申请人、相关机构和人员处以严厉的追究和问责。
这项工作的开展是国家总局落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效的重要举措。各有关单位要认清形势，充分认识此项工作的重要性和必要性，以高度负责的态度，积极响应并落实总局117号公告中的工作部署和要求，认真开展药物临床试验数据自查工作。
二、强化责任，认真做好药物临床试验数据自查工作。
这次药物临床试验数据自查工作，涉及我省23家药品生产企业和药物研究机构的42个待审注册申请，时间紧任务重，要求严责任大，各有关单位一定要牢固树立主体责任意识，严肃认真对待自查工作。各药品生产企业和药物研究机构要做到有部署有落实，明确自查工作责任人，务必按照国家总局117号公告所列内容和环节严格开展自查工作，并于2015年8月25日前，向国家总局食品药品审核查验中心和省局药物临床试验数据自查核查领导小组办公室提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。各药物临床试验机构、合同研究组织应积极配合各申请人做好自查工作，不得拒绝推诿拖延。
三、正视问题，主动撤回存在不真实不完整临床试验数据的注册申请。申请人自查中若发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，务必在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。不得心存侥幸、故意隐瞒，企图蒙混过关。我局将对各申请人的自查工作进行监督，并结合临床试验机构日常监督检查情况，按风险分析和既往检查等情况有针对性对临床试验情况组织调查，并根据总局公告要求，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
各有关单位在自查工作过程中，如有疑问，请与省局药物临床试验数据自查核查领导小组办公室联系。
联系电话：0551-62999311、0551-62999254。
联系人：陈咏梅、赵元勋
邮箱：378182750@qq.com
特此通知
最新政策法规资讯
-
摩熵医药2026-06-17
-
摩熵医药2026-06-09
-
赛柏蓝2026-06-01
-
深蓝观2026-05-22
-
赛柏蓝2026-04-24
-
摩熵医械2026-01-28
-
摩熵医械2026-01-13
-
摩熵医械2025-12-19
-
赛柏蓝2025-12-12
-
摩熵医械2025-11-28
热门政策标签
最新地方性法规和规章
-
广东省中医药条例
2021-09-30
-
关于印发《河北省村卫生室公共医疗服务规范》《河北省社区卫生服务站公共医疗服务规范》的通知
2020-08-25
-
山东省健康医疗大数据管理办法
2020-08-25
-
关于进一步加强医疗机构药事管理促进合理用药的通知
2020-08-24
-
关于《江苏省精神卫生条例》（草案征求意见稿）公开征求意见的公告
2020-08-24
-
合肥市推进新型基础设施建设实施方案（2020—2022年）
2020-08-21
-
关于印发《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》 的通知
2020-08-20
-
关于印发《四川省加强医疗机构药事管理促进合理用药工作方案》的通知
2020-08-19
-
关于发布上海市首批国际医疗旅游试点机构名单的通知
2020-08-18
-
关于印发《山东省乡村医生执业注册管理办法》的通知
2020-08-17
-
2020年医师资格考试医学综合考试须知
2020-08-14
-
上海市安宁疗护服务规范
2020-08-13
-
关于举办省级继续医学教育项目“海南省市县级医院风湿免疫病研修班（二期）暨三生 国健风湿免疫海口站培训”的通知
2020-08-13
-
关于举办省级继续医学教育项目“新发及再发传染病现场处置技能培训班”的通知
2020-08-13
-
关于举办省级继续医学教育项目“2020年海南省实验病理学技术新进展学习班”的通知
2020-08-13
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-05
-
2026-09-05
-
2026-09-05
-
摩熵咨询 20 2
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 39
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
同部门最新地方性法规和规章
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2017年第26期食品安全监督抽检信息的通告
2017-07-05
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2017年第25期食品安全监督抽检信息的通告
2017-06-28
-
安徽省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品化妆品流通监管工作计划的通知
2017-02-28
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第38期食品安全监督抽检信息通告
2016-09-28
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第37期食品安全监督抽检信息通告
2016-09-21
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第36期食品安全监督抽检信息通告
2016-09-12
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第34期食品安全监督抽检信息通告
2016-08-31
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第33期食品安全监督抽检信息通告
2016-08-24
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第32期食品安全监督抽检信息通告
2016-08-17
-
安徽省食品药品监督管理局关于撤销安徽鑫联颍医药有限责任公司等企业药品经营质量管理规范认证证书的通告
2016-08-12
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第31期食品安全监督抽检信息通告
2016-08-10
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第29期食品安全监督抽检信息通告
2016-07-27
-
安徽省食品药品监督管理局关于公布2016年第28期食品安全监督抽检信息通告
2016-07-20
-
安徽省食品药品监督管理局关于收回安徽恒信医药销售有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的通告
2016-07-15
-
安徽省食品药品监督管理局关于撤销池州市康美康医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》的通告
2016-07-14
同地域最新地方性法规和规章
-
关于印发安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）的通知
2020-07-30
-
关于印发安徽省药品监督管理局投诉举报咨询处理工作规程的通知
2020-07-03
-
关于印发《安徽省智慧健康养老产业发展规划（2020-2025年）》的通知
2020-05-19
-
安徽省人民政府办公厅关于新冠肺炎疫情期间支持涉农企业平稳健康发展保障农产品供应的意见
2020-02-22
-
省卫生健康委关于加强新冠肺炎疫情期间医疗服务管理满足群众基本就医需求的通知
2020-02-18
-
关于做好职业健康技术服务机构新冠肺炎疫情防控期间相关工作的通知
2020-02-18
-
关于印发安徽省复工复产企业新型冠状病毒肺炎疫情防控工作指南（试行）的通知
2020-02-17
-
中共安徽省委办公厅安徽省人民政府办公厅 印发《关于加强疫情科学防控有序做好企业复工复产工作统筹推进经济社会发展各项任务的意见》的通知
2020-02-16
-
关于进一步落实新冠肺炎中西医结合救治工作的紧急通知
2020-02-15
-
徽省人民政府办公厅关于做好疫情防控期间 返程、复工、返校人员管理工作的通知
2020-02-09
-
安徽省人民政府办公厅关于印发应对 新型冠状病毒肺炎疫情若干政策措施的通知
2020-02-09
-
安徽省医疗保障局 国家税务总局安徽省税务局 安徽省财政厅关于优化医疗保障经办服务 推动新型冠状病毒感染的肺炎疫情 防控工作的通知
2020-02-07
-
安徽省医疗保障局关于印发《新型冠状病毒感染的肺炎治疗药品供应保障工作方案》的通知
2020-02-04
-
安徽省医疗保障局关于做好疫情防控期间医保门诊慢性病等服务管理工作的通知
2020-01-31
-
安徽省医疗保障局 安徽省财政厅关于做好新型冠状病毒感染肺炎救治保障工作的通知
2020-01-23