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关于公开征求<hla-b*58:01基因检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)>等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布日期

2025-10-22

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1和附件2），即日起在网上公开征求意见。

  如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2025年11月24日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

  联系人及方式：

  1.HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：雷山、郑生伟

  电话：010-86452583，010-86452541

  邮箱：leishan@cmde.org.cn, zhengsw@cmde.org.cn

  2.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

  联系人：赵怡，刘容枝

  电话：010-86452875，010-86452532

  电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn，liurz@cmde.org.cn

  附件：1.HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     2.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

     3.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月22日

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